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注册审查指导原则

系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对非

血管自扩张金属支架系统注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对非血管自扩张金属支架系统的一般要求，

申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适

用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特

性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性

文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强

制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有

能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提

供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，

相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于非血管自扩张金属支架系统，其通常由

支架和输送系统组成，其中支架一般由金属材料如镍钛合金等

制成，可覆高分子材料制成的膜，可带有不透射线标记。支架

扩张后通过提供机械支撑作用维持或恢复腔道的通畅和/或完整

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狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可适用于胆汁/胰液等的内

引流。常见的非血管自扩张金属支架系统包括食道支架系统、

十二指肠支架系统、幽门/十二指肠支架系统、肠道支架系统（包

括结肠、直肠等部位）、胆道支架系统、胰管支架系统、尿道

支架系统、输尿管支架系统、前列腺尿道支架系统、气管支气

管支架系统等。

按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为

13-09-06，管理类别为类。

带有载药功能的非血管支架、其他新型结构设计或新型作

用机理的支架、按照药械组合医疗器械管理的非血管支架、含

有可降解材料的非血管支架以及高分子材料制成的非血管支架

不属于本指导原则的范围，但注册申请人可参考本指导原则中

适用的内容。

注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗

器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册

申报资料的要求，同时宜符合以下要求：

1.产品名称

提供申报产品名称的确定依据。产品名称可参考《无源植

入器械通用名称命名指导原则》进行制定，核心词宜为支架（预

装于输送系统的也可为支架系统），特征词宜体现具体的使用

部位（例如气管、食道、胆道等）和/或技术特点，例如是否带

有覆膜、支架扩张方式（如自扩张）、器械放置方法（如经内

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2.注册单元划分

申报产品注册单元划分需依据《医疗器械注册与备案管理

办法》《医疗器械注册单元划分指导原则》要求。应结合考虑

产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素，以

下情况可考虑划分不同注册单元：

（1）不同的支架主体材质或化学成分；或有覆膜/无覆膜；

或不同的覆膜材料，宜为不同注册单元。

（2）产品的关键组件结构差异导致性能要求不同的（如激

光雕刻或编织的产品可能存在关键组件结构差异），宜为不同

注册单元。

（3）植入部位差异较大（如食道支架系统、幽门支架系统、

胆道支架系统、胰管支架系统、尿道支架系统、输尿管支架系

统、气管支气管支架等）的，宜为不同注册单元。

（4）经不同入路方式（如经皮、经内镜）的，宜为不同注

册单元。

1.器械及操作原理描述

（1）产品结构及组成

应描述产品结构信息，提供支架尺寸信息，包括但不限于

支架长度、外径、厚度（不适用于编织支架）、编织支架的丝

材直径等，提供覆膜尺寸信息（如位置、厚度、长度等）及覆

膜方式（如全覆膜、部分覆膜，两端不覆膜），提供支架及覆

膜的加工技术（如编织、缝合）描述等，必要时提供图示。如

适用，还应明确输送系统各关键组件尺寸信息等。

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图（近端/远端构型）、各个组件结构示意图、局部细节示意图

（如编织方式、支架桥接点等）。

（2）产品组成材料

应明确支架及输送系统各部件