《医疗器械可用性测试通用技术规范（征求意见稿）》.docx

ICS11.040.60

C42

DB32

江苏省地方标准

DB32/T××××—202X

医疗器械可用性测试通用技术规范

GeneralTechnicalSpecificationsforMedicalDeviceUsabilityTesting

（送审稿）

（本稿完成日期：2024.02）

202X-××-××发布202X-××-××实施江苏省市场监督管理局发布

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I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4形成性可用性测试技术要求 5

4.1形成性可用性测试的开展 4

4.2测试方法 4

4.3测试对象 4

4.4测试参与者 4

4.5测试地点 4

4.6测试计划 4

4.7测试结果应用 5

5总结性可用性测试技术要求 5

5.1总结性可用性测试的开展 5

5.2测试方法 5

5.3测试对象 5

5.4测试参与者 6

5.5测试地点 6

5.6测试计划 6

5.7测试过程 6

5.8数据收集 6

5.8.1观察数据 6

5.8.2认知任务调查数据 6

5.8.3访谈数据 6

5.9总结性测试的再开展 7

6测试报告 7

附录A（资料性附录）测试报告模板 9

参考文献 12

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省医疗器械检验所提出。

本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省医疗器械检验所、江苏省药品监督管理局审评中心。本文件起草人员：张宜川、缪佳、夏朋。

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1

医疗器械可用性测试通用技术规范

1范围

本文件规定了医疗器械可用性测试的术语和定义、技术要求、结果报告。

本文件适用于以医疗器械人因设计验证与确认为目的的以用户测试法为主要手段的形成性可用性测试与总结性可用性测试。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的要求GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语

GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

YY/T9706.106-2021医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性

IEC62366-1:2015+A1:2020specifiesaprocessforamanufacturertoanalyse,specify,developandevaluatetheusabilityofamedicaldeviceasitrelatestosafety

ANSI/AAMIHE74:2001/(R)2009HumanFactorsDesignProcessForMedicalDevices

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

非正常使用abnormaluse

医疗器械的责任方或用户有意动作或有意省略动作，其行为结果超出制造商所有合理的风险控制措施。

注:患者可能就是用户，例如，当医疗器械在患者家中使用时。[YY/T1474-2016，定义3.1，修改]

3.2

随附文件accompanyingdocumentation

随附医疗器械的资料，其内容包含为用户或负责医疗器械的安装、使用、维护最终停用和处置的人员提供的信息，特别是关于安全使用的信息。

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2

[GB/T42062-2022，定义3.1，修改]3.3

操作险肇closecall

指用户遇到困难或犯了可能导致伤害的使用错误，但用户会采取行