电生理行业市场前景及投资研究报告：技术百舸争流，脉冲消融，可编辑培训课件.pptx

证券研究报告电生理行业系列报告（二）“心”技术百舸争流，脉冲消融奋楫者先报告撰写时间：2024年1月3日

报告摘要本文主要讨论PFA几个热点问题：?1、目前PFA研究进展？波科于2021年1月获得首张CE注册证；美敦力于2023年12月获得首张FDA注册证（目前唯一）：锦江于2023年12月获得首张NMPA注册证（国内市场唯一）。?2、PFA麻醉方式？目前市面主流为全麻方式，局麻和深度镇静提供可选项。目前采取局麻方式手术的公司：锦江电子、惠泰医疗、微电生理等。?3、PFA形状有何差异？①圆环形导管：应用较久，医生操作接受度相对较高，但是对前庭贴靠有难度；②花瓣/网篮状导管：可以根据消融位置的不同选择不同的形态进行消融；③球囊形导管：球囊导管有效地贴合肺静脉解剖结构，并进行高效消融隔离；④线性导管：实现更加灵活的局部消融，可应用于更多种类的心律失常。?4、PFA是否需要贴靠？良好的贴靠是保证消融效果的必要前提。同样的电场强度下，电极与组织距离越近，膜损伤程度越强。?5、PFA是否需要三维系统？与产品形状有关。①环状导管二维下判断贴靠相对困难，三维系统下消融更加简便精准；②球囊形导管和花瓣状导管二维下可以通过形变判断贴靠程度，因此可以不依赖三维系统，实际看术者选择（三维下手术射线量相对较少，符合术者电生理医生手术流程习惯；二维下更加简便，学习曲线较短，有利于设备进院以及市场下沉）；③线性导管类似于目前主流射频消融导管，主要选择三维系统。目前PFA结合三维系统的公司：强生、AFFERA（美敦力子公司）、锦江电子、惠泰医疗、微电生理。?推荐标的：?惠泰医疗：带有压力感知/贴靠指示和磁电双定位三维标测的脉冲消融系统预计于2024年底-2025年Q1获批，标志着公司即将进军房颤市场。?微电生理：继压力消融导管和冷冻消融系列产品获批后，PFA系列产品预计于2025年获批，继续开拓房颤市场，有望实现电生理“冰火电”全产品覆盖。?风险提示：新品研发、注册及认证不及预期的风险；市场竞争激烈程度加剧的风险；技术颠覆性风险。P2

目录一电生理技术迎突破，脉冲电场显锋芒二电生理技术临床获益显著，市场规模有望持续增长三脉冲消融百家争鸣，开启电生理治疗新时代四风险提示3

一、电生理技术迎突破，脉冲电场显锋芒（一）脉冲电场消融的发展历程（二）脉冲消融通过不可逆电穿孔破坏细胞（三）脉冲消融产生均质透壁损伤，具有组织选择性（四）脉冲电场损伤程度取决于多重因素的综合作用4

（一）脉冲电场消融的发展历程?20世纪90年代，在一定强度的脉冲电场中，细胞膜可以发生电穿孔的现象被发现，随后IRE被广泛应用于基因工程、药物筛选和电化学治疗。?2012年美国FDA批准不可逆电穿孔技术用于肿瘤消融；2015年NMPA批准不可逆电穿孔技术用于肿瘤消融。?2021年初，FarapulsePFA系统获CE批准上市，用于心脏脉冲场消融的产品。图表：脉冲电场消融的发展历程1982年，Scheinman报道了使用直流电消融治疗室上速2012年美国FDA批准不可逆电穿孔技术用于肿瘤消融；2015年NMPA批准不可逆电穿孔技术用于肿瘤消融2018年，VivekReddy首次将脉冲电场用于人体房颤消融2021年Farapulse脉冲消融导管获CE认证，国内外厂家布局开发用于心脏脉冲场消融的产品20世纪90年代，电穿孔技许多动物研究证实将不可逆电穿孔用于心脏消融的可行性与安全性2020年亚洲首例脉冲房颤消融手术（德诺）成功完成2021年NMPA批准陡脉冲消融仪用于肿瘤消融术得到进一步研究并被确认为直流电消融产生损伤的机制之一资料：中国医疗保健国际交流促进会心律与心电分会，太平洋证券研究院整理

（二）脉冲消融通过不可逆电穿孔破坏细胞?脉冲电场消融（PulsedFieldAblation,PFA）是指在的极短的时间内（ms、μs、ns）向生物组织施加间歇性高强度脉冲电场（PulsedElectricFields），造成组织电穿孔（Electroporation）和细胞，从而丧失生物学功能。按照电穿孔的程度可以分为可逆性电穿孔（ReversibleElectroporation）和不可逆性电穿孔（IrreversibleElectroporation，IRE）。?电穿孔是指在电场中细胞膜形成小孔，提高了细胞膜的通透性。在电场作用下，细胞膜磷脂双分子层发生重排，形成亲水孔道，通透性增高。在一定电场强度及时间下，细胞膜形成不可逆的穿透性损伤，导致钾离子和酶的外泄，细胞内钙离子超载，最终破坏细胞，导致细胞凋亡或坏死。图表：PFA技术应用于心脏电生理手术的原理图表：脉冲电场下细胞膜通透性改变，从而导致细胞资料：HeartRhythm,太平洋证