YY∕T 1718-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管.pdf

ICS11.040.30

c30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1718-2020

人类体外辅助生殖技术用医疗器械

胚胎移植导管

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnologyinvitro-

Embryotransfercatheters

2020-03-31发布2021-04-01实施

国家药晶监督管理局发布

YY/T1718-2020

别昌

本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由中国食品药品检定研究院归口。

本标准起草单位：山东威高新生医疗器械有限公司、中国食品药品检定研究院。

本标准主要起草人z韩倩倩、吕汝举、吕洪敏、于灵云、彭风丽、王春仁、王迎。

I

YY/T1718-2020

人类体外辅助生殖技术用医疗器械

胚胎移植导管

1范围

本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械胚胎移植导管的组成、要求、试验方法、标志、包

装、运输．

本标准适用于将配子、合子、卵裂期胚胎或囊胚向子宫腔内或输卵管内移植用的胚胎移植导管。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单〉适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔〉圆锥接头第1部分z通用要求

GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔〉圆锥接头第2部分：锁定接头

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分z生物学试验方法

GB/T15812.1-2005非血管内导管第1部分z一般性能试验方法

GB/T16886.l医疗器械生物学评价第1部分z风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分z与血液相互作用试验选择

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分z体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分z剌激与皮肤致敏试验

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

要求

GB18279.l医疗保健产品灭菌环氧乙烧第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控

制要求

GB/T18279.2医疗保健产品灭菌环氧乙烧第2部分：GB18279.1应用指南

GB18280.l医疗保健产品灭菌辐射第1部分z医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

要求

GB18280.2医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量

GB/T18280.3医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂