YY∕T 1595-2017 氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）.pdf

ICS11.100

c44

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1595-2017

氯胶翻检测试剂盒（胶体金法）

Detectionkitforketamine(Colloidalgoldmethod)

2017-12-05发布2018-12-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1595-2017

前

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任．

本标准由国家食品药品监督管理总局提出．

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口．

本标准起草单位：中国食品药品检定研究院．

本标准主要起草人z左宁、陈华、南楠．

I

YY/T1595-2017

氯肢嗣检测试剂盒（胶体金法〉

1范围

本标准规定了氯肢翻检测试剂盒〈肢体金法〉标准的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用

说明书及包装、运输和贮存等．

本标准适用于通过肢体金免疫层析法原理，定性栓测人体尿液中氯胶嗣（ketamine,KET）的检测

试剂盒及包含氯胶圈的联合检测试剂盒．

本标准不适用于z

a)进行非人尿液检测的检测试剂盒z

b)采用其他方法栓测的试剂盒．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件．凡是不注日期的引用文件，其最新版本〈包括所有的修改单〉适用于本文件．

GB/T191包装储运图示标志

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示〉第2部分z专业用体外诊断试剂

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件．

3.1

氯脏回ketamine

CAS号：6740田88-1，分子式：CuHuONCl.包括其旋光异构体及各类盐型．

4要求

4.1物理性状

4.1.1外观

应外观平整，材料附着牢固，内容齐全，内包装外观清洁，无泄漏，无破损．

4.1.2酿’隆重度

膜条宽度应不小于3mm.

4.1.3液体移行罐度

掖体移行速度应不低于20mm/min.

4.2阳性，考晶符合事

用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果均应为阳性．

1

YY/T1595-2017

4.3阴性，考晶符合事

用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果均应为阴性．

4.4最低检测限

用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，应不高于1000ng/mL.

4.5重量性

用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应均为阳性．

4.6稳定性

4.6.1总则

可对效期稳定性和热稳定性进行验证．

4.6.2效期稳定性

生产企业应规定产品的有效期．取到效期后一定时间内的产品检测试剂物理性状、阳性参考品符

合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，应符合4.1、4.2、4.3、4.4和4.5的要求．

4.6.3热稳定性斌验

将试剂盒在规定条件下〈一般为37℃〉放置规定时间〈一般为21d），栓测试剂物理性状、