固体制剂胶囊.ppt

关于固体制剂胶囊****第一节胶囊剂一、概述概念：胶囊剂(capsules)是将药物盛装于硬质空胶囊壳或具有弹性的软质胶囊壳中制成的固体制剂。特点1、掩盖药物的不良臭味，提高药物稳定性2、起效快、吸收好、生物利用度高3、弥补其他剂型的不足（液体药物固体剂型化）4、延缓药物的释放。第2页,共26页，2024年2月25日，星期天**不宜制成胶囊剂的药物水、乙醇溶液易溶性、刺激性药物易风化、易吸湿药物分类硬胶囊剂(hardcapsules)、软胶囊剂(softcapsules)肠溶胶囊剂(entericcapsules)缓释胶囊剂、控释胶囊剂第3页,共26页，2024年2月25日，星期天**二、硬胶囊剂的制备空胶囊的制备原材料---明胶（骨明胶、猪皮明胶）A型：酸水解制得，等电点pH7~9B型：碱水解制得，等电点pH4.7~5.2胶液组成明胶、增塑剂、增稠剂、着色剂、防腐剂、遮光剂···第4页,共26页，2024年2月25日，星期天**制备工序：溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理10~25℃，RH35-45%，洁净度1万级空胶囊的规格类型：普通型、锁口型规格：000、00、0、1、2、3、4、5号第5页,共26页，2024年2月25日，星期天**空胶囊的质量检查与贮存质量：外观、长度、厚度、臭味、含水量、脆碎度、溶化时间、微生物学检查贮存：密闭贮存，T37℃，RH50%第6页,共26页，2024年2月25日，星期天**2.充填物料的制备、填充、封口物料的处理辅料：稀释剂（乳糖、微晶纤维素、淀粉等）助流剂（微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁等）填充手工填充、机械填充封口材料：明胶液（明胶20%、水40%、乙醇40%）第7页,共26页，2024年2月25日，星期天**JTJ-II半自动胶囊填充机第8页,共26页，2024年2月25日，星期天**?????????????????????NJP-C、NJP-D型

系列全自动胶囊充填机

第9页,共26页，2024年2月25日，星期天**DPB-250G型平板式自动泡罩包装机第10页,共26页，2024年2月25日，星期天**三、软胶囊剂的制备概念：软胶囊是药液密封于球形、椭圆形等形状的软质囊材中的制剂。可供内服、外用。影响软胶囊成形的因素1.囊壁组成软胶囊的性质---弹性大、可塑性强干明胶：干增塑剂：水=1：0.4~0.6：1第11页,共26页，2024年2月25日，星期天**2.药物性质与液体介质可充填油类、对明胶无溶解作用的液体、混悬液、固体药物。不宜制成软胶囊剂的药物含5%水或水溶性、挥发性、小分子有机物（乙醇、酮、醛、酸、酯等）3.药物为混悬液时对胶囊大小的影响基质吸附率=基质重量/固体药物重量第12页,共26页，2024年2月25日，星期天**软胶囊剂的制备方法压制法滴制法----无缝胶丸第13页,共26页，2024年2月25日，星期天**第14页,共26页，2024年2月25日，星期天**四、肠溶胶囊剂应用胃内不稳定、对胃有刺激性、需在肠内发挥疗效的药物肠溶胶囊壳的制备第15页,共26页，2024年2月25日，星期天**五、胶囊剂的质量检查外观水分：硬胶囊内容物水分≤9.0%装量差异平均装量装量差异限度＜0.3g±10%≥0.3g±7.5%第16页,共26页，2024年2月25日，星期天**崩解时限

硬胶囊剂：30分钟以内软胶囊剂：60分钟以内肠溶胶囊剂：盐酸溶液检查2小时→人工肠液60分钟以内溶出度第17页,共26页，2024年2月25日，星期天**六、胶囊剂的包装与贮存包装玻璃瓶、塑料瓶、水泡眼包装贮存温度25℃,RH60%第18页,共26页，2024年2月25日，星期天**第二节