无源医疗器械.ppt

无源医疗器械

无源医疗器械预期目的结构特征使用方法

无源医疗器械常用材料定义及分类无源医疗器械的通用性能要求

定义及分类

定义及分类直接由人体自身或重力作用，而不是依靠电能或其他外部能源产生的医疗器械，主要包括不接触人体的器械和接触或进入人体的器械。无源医疗器械的定义

定义及分类无源医疗器械的定义Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类

定义及分类无源医疗器械的定义材料自身的理化性能器械自身的结构形态设计、制造消毒灭菌工艺、包装手术设计、质量术后护理

定义及分类TexthereTexthere接触人体器械暂时使用短期使用长期使用非接触人体器械护理器械医疗器械清洗消毒器械其他无源器械无源医疗器械的分类

定义及分类接触人体器械分类无源医疗器械使用状态使用形式暂时使用短期使用长期使用皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢1液体输送器械ⅡⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ2改变血液体液器械－－Ⅲ－－Ⅲ－－Ⅲ3医用敷料ⅠⅡⅡⅠⅡⅡ－ⅢⅢ4侵入器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢ－－－5重复使用手术器械ⅠⅠⅡ－－－－－－6植入器械－－－－－－ⅢⅢⅢ7避孕和计划生育器械（不包括重复使用手术器械）ⅡⅡⅢⅡⅢⅢⅢⅢⅢ8其他无源器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ接触或进入人体的器械按照使用形式分为8大类

定义及分类非接触人体器械分类无源医疗器械使用状态使用形式基本不影响轻微影响重要影响1护理器械ⅠⅡ－2医疗器械清洗消毒器械－ⅡⅢ3其他无源器械ⅠⅡⅢ无源医疗器械按风险程度分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械

无源医疗器械常用材料

无源医疗器械常用材料是用以诊断、治疗、修复或者替换机体中的组织、器官或增进其功能的物质天然、人造，或两者的复合具有良好的生物相容性生物医用材料

无源医疗器械常用材料按材质分类生物陶瓷材料金属材料生物衍生材料生物医用高分子材料生物医用复合材料

无源医疗器械常用材料按稳定性分类生物稳定材料可降解材料

无源医疗器械常用材料按临床应用分类矫形材料心血管系统修复材料软组织修复材料眼科材料口腔材料

无源医疗器械的通用性能要求

无源医疗器械的通用性能要求物理性能材料的强度、透明度、耐疲劳性等物理性能不仅是有效性的指标，而且也是关系到产品安全性的指标材料必须通过各种专门的加工技术制成所要求的形状、尺寸的修补件和人工器官，才能付诸于临床应用物理机械性能成型加工性能

化学性能特别是渗出物及残留的降解产物必须能为人体可接收或容忍。材料植入体内后的许多生理反应大都与溶出物、渗出物和降解产物的存在有关。各种生物医用材料及其制品，必须在无菌状态下方可使用。有害溶出物消毒灭菌性能无源医疗器械的通用性能要求

无源医疗器械的通用性能要求高温蒸汽灭菌化学消毒灭菌辐照灭菌常用消毒灭菌方法

无源医疗器械的通用性能要求生物相容性生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性生物医用材料的生物相容性取决于材料和人体两个方面

无源医疗器械的通用性能要求材料人体植入部位生理外环境材料存留时间人体免疫系统材料的类型制品的形态结构及表面材料的组成物理化学性质力学性质使用环境