《牙科种植体用钛锆合金棒材和丝材》编制说明（预审稿）.docx

《牙科种植体用钛锆合金棒材和丝材》(报批稿)编制说明

1任务来源

根据全国有色金属标准化技术委员会，项目计划编号：中色协科字〔2023〕95号

2023-029-T/CNIA,标准项目名称：《牙科种植体用钛锆合金棒材和丝材》标准由浙江广慈医疗器械有限公司、浙江大学材料学院、浙江大学附属省口腔医院、浙江省医疗器械检

验院、西北有色金属研究院、暨南大学负责起草。完成年限为2023年。

2工作简况

2.1立项目的和意义

1)标准修订目的

种植牙技术经过近20年的发展，目前已经是广泛开展的成熟的治疗牙齿缺损技术。据统计2022年我国种植牙使用数量约600万套之多，并且以每年大于5-10%的速度增长。用于制造种植牙(种植体、基台、中央螺杆组成)的材料是钛及钛合金，其中种植体要求其具有高强度和高的骨结合性能，因此对材料元素具有特别的要求，Zr和0是两个被接受的合金元素。至今，我国尚未掌握种植体用高强度纯钛棒、丝材的生产技术，100%需要从欧美

国家进口。因此，解决这一掐脖子问题关乎我国种植牙行业的健康发展。

2)标准制订的意义

根据实际使用要求及多年来应用证明，种植体需高强度、骨结合好的植入材料。医用植入级商业纯钛具有优良的生物相容性及骨结合，但我国企业目前生产的医用植入级TA4纯钛强度仅有约700MPa,远低于相应的进口TA4产品的强度，无法达到种植牙的要求。相比医用植入级纯钛，钛锆合金具有更高的强度、相同甚至有更好的骨结合能力。国际上头部种植牙企业瑞士士卓曼公司已推出相应高端钛锆种植牙产品，在国内外获得成功的临床应用。行业专家预测，钛锆合金种植牙体将来会取代目前的医用植入级纯钛产品成为主流的种植体产品，因此，我国有必要从这一高端种植体的材料入手，紧跟国际发展的方向，开发钛锆合金的棒丝材，以满足国内种植牙产业发展的需求。但是，钛锆合金目前还没有

相应的国际标准和国内标准。为了发展我国的种植牙产业，有必要制定牙科种植体用钛锆

合金棒材和丝材标准。

2.2申报单位简况

2.2.1浙江广慈医疗器械有限公司公司成立于1990年，主要生产骨科内固定、外固定产品和口腔种植牙产品，1992年与上海市第六人民医院合作研发骨科外固定支架而创建。是一

家集骨科、口腔科产品研发、生产、销售、服务于一体的国家高新技术企业。

公司始终秉承自主创新的发展理念，运用科学、规范的企业管理思维，注重人才培养和团队建设，与上海市第六人民医院、上海市第九人民医院、浙江大学、东华大学、温州医科大学、中科院上海硅酸盐研究所等多家院校建立长期、紧密的技术合作，其中开发的《金属缆索内固定系统》产品为国内首次注册上市的产品，填补了国内空白，也是从原材料一细丝拉制一捻制一检测全过程能够完成的属国内首家，其中ZDI人工牙种植体2014年获得医疗器械注册证并被列入“国家火炬计划产业化示范项目”。公司先后承担了多项国家科技部、卫生部科技项目。目前拥有国家发明专利等专利数十项，已获得“国家高新技术企

业”、“国家级重点新产品”、等荣誉。

2.2.2主要工作成员所负责的工作情况

本标准主要起草人及工作职责见表1。

表1主要起草人及工作职责

起草人

工作职责

徐益波、王小祥、张立法

负责标准的工作指导、标准的编写、试验方案确定及组织协调

于振涛

负责标准中相关技术要求内容的编写及把关

余森王小祥

负责提供企业的现场调研及配合标准编写开展现场试验验证及数据积累

张莉虞崇庆

提供第三方的检测服务，指导企业现场检验的规范化并编写标准试验验证数据的对比分析

余森于振涛

标准编写材料的收集及标准部分内容的编写与把关

何福明朱运

提供技术指导

2.3主要工作过程

2.3.1标准立项

2023年9月，浙江广慈医疗器械有限公司向全国有色金属标准化技术委员会提交了《牙

科种植体用钛锆合金棒材和丝材》标准项目建议书、标准草案，全体委员会论证为同意标

准立项。

2023年12月。全国有色金属工业协会下达的《牙科种植体用钛锆合金棒材和丝材》协会标准制订任务，项目计划编号：中色协科字〔2023〕95号，2023-029-T/CNIA,完成年

限2023年，技术归口单位为全国有色金属标准化技术委员会。

2.3.2任务落实

2023年9月，有稀有金属标委会秘书长牵头，通过会议方式组织召开了《牙科种植体用钛锆合金棒材和丝材》标准任务落实，主编单位对标准的主要技术要求及编制进度进行

了汇报，各相关单位对标准的技术指标进行了讨论，并确定了标准的编制成员。

2.3.3起草阶段

依据任务落实会议精神，编制组充分调研行业用材料情况，存在问题，整理收集资料，确定编写的技术要求。标准编制组通过对钛锆合金材料种植体现状及发展趋势的分析，并结合实际应用特点，根据