YY/T 0663.2-2024心血管植入器械　血管内器械　第2部分：血管支架.pdf

ICS11.040.40

CCSC35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0663.22024

代替/—

YYT0663.22016

心血管植入器械血管内器械

:

第部分血管支架

2

——:

CardiovascularimlantsEndovasculardevicesPart2Vascularstents

p

(:,)

ISO25539-22020MOD

2024-02-07发布2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

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YYT0663.22024

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4支架系统的通用要求……………………5

5预期性能…………………6

6设计属性…………………7

7材料………………………8

8设计评价…………………8

9上市后监管………………21

10生产……………………21

11灭菌……………………21

12包装……………………22

()、…

附录资料性测试要求器械属性和潜在失效模式之间的关系以及器械评价策略的制定指南

A25

()…………………

附录资料