随机对照临床试验课件.pptVIP

;必要性

设计要点

资料整理与分析

论文评价原则

实例;评价药物和干预措施最佳的设计方案，设计严谨，论证强度高。

评价药物不能靠推理，;抗病毒药阿糖胞苷对播散性带状疱疹的作用;冠心平预防冠心病的随机试验的结果;1.研究对象来源（随机抽样）

2.诊断、纳入、排除标准

3.设对照组

4.随机化分组;例2呋喃唑酮治疗消化性溃疡

诊断及纳入标准：

胃镜证实为活动性溃疡

排除标准

1.胃手术后吻合口溃疡；

2.伴有严重肝病；

3.伴有胃癌；

4.对呋喃唑酮过敏。;晚期结肠癌的化疗临床试验

（Duglass1978）

1.经组织病理学证实的结肠癌或直肠癌；

2.瘤块能用物理的方法或X线测量其大小；

3.已不适于外科手术；

4.未曾用过化疗；;5.无严重的营养缺乏，预期寿命不少于三个月；

6.白细胞4.0×109/L,血小板100×109/L,

血红蛋白100g/L,肌酸46?mol/L;

7获得患者接受试验的同意书等。;难以预料的病程。免疫抑制剂发明之前所见的一名全身性红斑狼疮患者的自然史;三次连续调查中高值患者中的舒张压;例1乳内动脉结扎-治疗心绞痛

1930年起有个例报导

1958年Mitchell

手术治疗50例术后2-6个月有效率68％

（没设对照组）;1959年Cobb做随机对照试验

试验组：结扎乳内动脉

对照组：只分离不结扎（假手术）

结果：对照组改善情况优于试验组

;例2X线照射脑垂体治疗高血压

50年代曾流行于美国,后来做了如下试验;两种有效药物与安慰剂同不给药比较控制慢性瘙痒症的情况（36例）;成组对照

配对

自身对照;同期对照

前后对照

交叉对照

历史对照

;交叉设计;随机对照

非随机对照;标准对照

有效对照（相互对照）

安慰剂对照

空白对照;组合：同期随机（成组）安慰剂对照；

自身前后有效药物对照;用抗凝剂治疗急性心肌梗死

（20所医院2330名患者）;1.抽签决定分到哪组

2.按计算器产生的随机数字单双数分到实验组和对照组。

3.研究开始前按进入顺序编号，查随机数字表给一个2位随机数字，再按单双数分组，或按0~49，50~99分为两组，然后把分组情况写入袋内，封好。袋面上写上顺序号。;4.患者进入研究先按病程长短分层，每层内再按2，3法分组。

5.第一位患者进入实验组，第二位患者进入对照组，第三位患者进入实验组，第四位进入对照组，依此类推。

6.每3个患者为1小组，将3人随机分至3个组。

7.每30人为一段，按自然数随机排列表分为2组，可单数一组，双数一组；也可1~15一组，16~30一组。;适用范围：

1.判断疗效指标缺乏客观、特异的硬指标时；

2.有明显的自愈趋势的病

3.目前无特殊治疗，暂时不治疗不会有严重危害的病。;不适用于：

1.无法双盲：手术、理疗、放疗

2.不宜双盲：病情复杂、危重、需随时调整治疗方案、对症下药的患者。

3.不必双盲：以硬指标判定疗效时。;呋喃唑酮治疗消化性溃疡

双测指标：胃镜检查测量溃疡面积

疗效判定标准：

治愈：溃疡消失或仅留瘢痕

好转：溃疡面积缩小50％以上

无效：溃疡面积大小无明显变化

（缩小50%），或增大、增多。;均衡性检验

分组计算相关的率

组间比较统计学检验

分析是否存在偏倚;失访

干扰

沾染

依从性;是否真正随机

是否报告了全部对象的所有有关结果

是否详细介绍了病例来源和基本特征

是否同时考虑了结果的统计学和临床意义

是否有实用性;对象：

住院患者30（男18，女12）例，年龄13~60岁，受试前已形成Ⅰo以上硬结。;方法：

自制中药霜剂。

自身对照法：左臂为实验部位，右臂为对照部位。

两侧臀部交替注射青霉素和链霉素混合液，每日注射2次（左、右各1次）。

实验部位使用散结霜作局部按摩每日2次，对照部位不作任何处理。;测量：

在局部体表测量硬结直径，依其大小分为：

?直径1.5~3.0cm为Ⅰo；

?3.0~4.0cm为Ⅱo；

?4.0cm为Ⅲo。;?原硬结完全消失为治愈；

?缩小1.5cm为显效；

?缩小1.0cm为有效；

?缩小1.0cm为无效；

治疗15天观察结果。;实验部位由于使用散结霜，其疗效明显优于对照部位。;(n=30,x±s/cm);分组与用药情况

按产次（经产、初产）分层随机;丁卡因润滑止痛胶

宫颈口涂药

润滑胶（安慰剂1）