2014计算机质量管理体系内部审核报告.docVIP

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统

专

项

审

核

报

告

信息部

2014年7月

审核目的：

通过内审证实计算机系统在经营管理和质量体系运行是否正常有效，是否具有可持续性、有效性，考核新版GSP质量条款实现程度，找出新计算机系统的薄弱环节和改进的机会。

审核方法：

根据《药品经营质量管理规范》条款和附录的具体要求，结合实际操作的需要，对计算机系统的设置进行审核。

审核准则：

《药品经营质量管理规范》和附录中涉及计算机系统的相关条款，具体如下：

1.企业应配备服务器和终端机并与企业的经营规模相适应。

2．企业应建立有计算机使用及维护、网络访问及网络安全等管理制度

3．企业应配置数据库软件和管理信息应用软件、对公共互联网的安全接入环境及信息安全防护设备。

4．企业应有信息管理人员对计算机系统及网络安全进行维护。

5．应有断电、服务器死机等情况下的计算机系统应急管理制度和处理措施。

6．企业应建立内部局域网。

7．企业局域网应能实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享。

8．企业计算机系统应有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。

9．企业应配备与业务及软件相适应的打印机等设备。

10.企业应有与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要的软件及相关数据库。

11．数据库系统应包含企业所经营药品的所有信息：包括药品通用名称、批准文号、规格、剂型、生产企业、生产日期、批号、有效期、特殊管理属性、电子监管属性、注册证号及有效期限等内容。

12．数据库系统应包含和企业发生业务往来的所有客户信息。包括客户名称、客户类别、供货单位名称、生产或经营范围、生产或经营许可证号、生产或经营有效期限、工商年度审核、仓库地址、GMP或GSP认证范围及认证有效期限、供货单位销售人员资质（身份证复印件和上岗证明文件）、法人代表授权委托书的授权范围和有效期限、购销合同、质量保证协议；药品经营或使用范围、客户证照的有效期限、特殊药品采购人员的委托书有效期限及身份证号码等内容。

13．企业应制定计算机系统数据管理、操作授权管理等制度。

14．企业给岗位操作人员的计算机授权应进行审批并建立审批记录。

15．计算机系统各类数据的录入、修改、删除和保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，各类的数据应当具有原始性、真实性、准确性、安全性和可追溯。

16．计算机系统具备操作、跟踪日志。

审核过程综述：

2014年7月25日共用时1天时间，根据《药品经营质量管理规范》和附录的具体要求，结合实际操作的需要，对计算机系统进行专项内部审核。为了更好检验计算机系统在实际的运行过程中是否能够符合新版《药品经营质量管理规范》和附录及实际操作的要求，对质量管理体系文件有效实施有是否影响进行了内部质量管理体系审核。

25日上午召开了首次会议，审核组组长对审核工作提出了要求。各相关部门将自己部门在使用计算机新系统时，不符合要求的做好记录并提交纸质给信息部。

下午末次会议审核组长召开会议，审核小组报告了审核情况，对计算机系统提出了建议，审核组报告了审核情况，总经理作了总结讲话。

不符合项统计与分析：

本次审核未发现不符合项。

改进的建议：

1、各部门负责人要高度重视计算机系统运用作为重点，在质量管理体系文件和记录的生成执行力度，准确设置权限使实际工作能够按标准程序进行；

2、应加强对新的计算机管理系统对质量目标实现情况的运行效果，将检查结果作为工作一项考核指标，加速完善计算机系统与新版GSP认证要求的接轨。

审核报告分发对象：

审核报告分发范围：公司领导、所属各部门。

审核报告的附件：

专项内审表一份

审核组组长签字：

编制：日期：批准：日期：

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