GB42061 ISO13485质量手册 3.0质量手册的说明wsmd.docx

质量手册

文件编号：WSMD-01/0:2023 章节号：3.0

标题：质量手册的说明 页码：第

WSMD公司

1目的

质量手册表述了WSMD公司的质量方针、质量目标、过程之间的相互作用，是WSMD公司质量管理体系的纲领性文件。

2范围

适用于WSMD公司质量管理体系运行全过程。

3职责

质量手册由质量部负责编写，管理者代表审核，总经理批准发布。

4要求

4.1本质量手册系依据GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求并结合公司产品情况编制。

4.2内容包括：

a)GB/T42061-2022idtISO13485:2016标准中除7.5.3安装活动、7.5.9.2条款植入性医疗器械的专用要求不适用外，适用其它条款的全部要求；

b)《医疗器械生产质量管理规范》的全部条款要求、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中除2.2.3~2.2.6、2.5.2及2.6.11条款不适用外的其它所有条款要求；

c)对公司质量管理体系和质量管理标准要求形成程序文件的引用；

d)对质量管理体系所包括过程之间的相互作用的表述。

4.3术语和定义

本手册采用GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的术语和定义。

4.4本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量部统一负责，未经总经理批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。

4.5手册持有者应对其妥善保管：

a)不得损坏、丢失、随意涂抹；

b)配合质量部做好对质量手册的更改控制；

c)对更改的文件及时插入质量手册中，作废页次及时交还质量部，按照目录做好对现行有效页次的核查。

4.6在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量部，质量部应对手册的适用性、有效性进行评审，必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。