体外诊断医用设备可靠性试验方法.pdf

体外诊断医用设备可靠性试验方法

1范围

本文件规定了有源体外诊断医用设备的环境应力试验、强化试验和寿命评价试验的基本步骤和方法。

本文件适用于有源体外诊断医用设备。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB15982-2012医院消毒卫生标准

GB19258-2012紫外线杀菌灯

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T2423.1-2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A：低温

GB/T2423.2-2008电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验B:高温

GB/T2423.3-2016环境试验第2部分:试验方法试验Cab:恒定湿热试验

GB/T2423.7-2018环境试验第2部分：试验方法试验Ec：粗率操作造成的冲击

GB/T2423.17-2008电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Ka：盐雾

GB/T2423.22-2012环境试验第2部分：试验方法试验N：温度变化

GB/T2423.27-2020环境试验第2部分：试验方法试验方法和导则：温度/低气压或温度/湿度/低气

压综合试验

GB/T29309-2012电工电子产品加速应力试验规程高加速寿命试验导则

GB/T37981-2019可信性分析技术可靠性框图法和布尔代数法

GB/T34986-2017产品加速试验方法

GB/T6461-2002金属基体上金属和其他无机覆盖层经腐蚀试验后的试样和试件的评级

YY/T1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法

YY/T1837-2022医用电气设备可靠性通用要求

3术语和定义

GB/T2900.1-2008，GB/T2900.99-2016，YY/T1813-2022，GB/T34986-2017界定的以及下列术

1

语和定义适用于本文件。

3.1

体外诊断医用设备invitrodiagnosticmedicalequipment

IVD医用设备

单独或组合使用，被制造商预期用于人体标本体外检验的设备，检验单纯或主要以提供诊断、监测

或相容性信息为目的。

[来源：GB/T29791.1-2013，3.27，有修改]

3.2

可靠性reliability

在规定的条件下和规定的时间内完成规定功能的能力。

[来源:GB/T2900.99-2016，192-01-24，有修改]

3.3

间歇故障intermittentfault

重复发生的瞬间故障。

[来源：GB/T2900.99-2016，192-04-06]

3.4

可靠寿命reliablelife

给定的可靠度所对应的寿命单位数。

在不同的时刻，可靠度将具有不同的可靠水平r，当IVD医用设备的可靠度下降到给定的可靠水平

r时，这个时间就称为IVD医用设备的可靠寿命，记做t。

r

[来源：YY/T1813-2022，3.11，有修改]

3.5

组件component

设备的构成单元，由一个及以上的元器件组合而成。

[来源：GB/T2900.1-2008，3.3.18，有修改]

3.6

加速因子accelerationfactor

产品在预期使用应力条件下与高应力条件下的失效分布特征（或可信水平）的比值。

[来源：GB/T34986-2017，3.1.3]

4总则

4.1可靠性试验目的

a)发现产品在设计、制造和贮存等各环节可能存在的潜在缺陷和故障，为进一步改进产品设计和工

艺等提供信息；

2

b)评价产品的设计、工艺在规定的贮存、运输、使用等条件下预期可靠寿命的符合性。

4.2可靠性试验分类

根据体外诊断医用设备的应用环境条件和各种可靠性试验