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植入式脉冲发生器可靠性指标验证方法

1范围

本文件规定了植入式脉冲发生器可靠性指标验证的基本方法。

本文件适用于植入式脉冲发生器的可靠性指标验证，但不包含专门针对软件的可靠性指标验证。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

GB16174.1-2015手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信

息的通用要求

GB/T2900.1-2008电工术语基本术语

GB/T2900.99-2016电工术语可信性

GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T34986-2017产品加速试验方法

YY/T1837-2022医用电气设备可靠性通用要求

3术语和定义

GB/T2900.1、GB16174.1、YY/T1837界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

可靠性reliability

在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。

注：完成规定的功能的能力至少包含安全性和有效性要求的能力。

[来源：YY/T1837-2022，3.11，有修改]

3.2

植入式脉冲发生器implantablepulsegenerator;IPG

有源植入式医疗器械的一部分，包括电源和电路，用以产生电输出。

[来源：GB16174.2-2015，3.3.1]

1

3.3

部件part

设备的主要构成单元模块，由一个以上元器件组合而成。

[来源：YY/T1837-2022，3.2]

3.4

失效率(t)failurerate

在规定的条件下工作到时刻t，在该时刻后，单位时间内发生的故障数量与t时刻尚未发生故障



的数量之间的比值，一般记为(t)

。

[来源：YY/T1837-2022，3.7，有修改]

3.5

加速试验acceleratedtest

为缩短试验时间或查找产品缺陷，在不改变故障模式和失效机理的条件下，用加大应力或压缩

时间或事件的方法进行的试验。

[来源：YY/T1837-2022，3.10]

3.6

可靠性模型reliabilitymodel

建立系统与单元之间的故障逻辑关系的可靠性框图和数学表达式，为分配、预计、分析或估算

产品的可靠性所建立的模型。

[来源：YY/T1837-2022，3.15]

3.7

设计故障模式及影响分析designfailuremodeandeffectsanalysis;DFMEA

在设计阶段分析产品每个可能发生的故障模式及其对产品及上层产品所产生的影响，并按故障

模式的影响的严重程度予以分类并分析解决，用于确保在产品交付生产之前，尽可能考虑并解决潜

在故障模式及其相关失效起因或机理的一种分析技术。

[来源：YY/T1837-2022，3.17]

4总则

4.1可靠性验证工作目的

开展植入式脉冲发生器可靠性验证的工作目的是利用可靠性工程技术获得产品可靠性指标，进

2

而验证该指标是否达到预期要求。

4.2可靠性指标验证工作方法

开展植入式脉冲发生器可靠性指标验证工作的主要方法和步骤包括但不限于以下内容：

（1）制定可靠性指标

（2）可靠性建模

（3）可靠性指标分配

（4）设计故障模式及影响分析（DFMEA）

（5）可靠性验证试验

5制定可靠性指标

植入式脉冲发生器的可靠性指标推荐选用可靠度或失效率。其中，可靠度指标推荐定为系统Z

年内，在置信度为Y的条件下，可靠度达到X，简单标记为R(Z)=X；失效率指标推荐定为系统A

年内，在置信度为B的条件下，失效率不大于C。