USP-NF1503 合成多肽类药物质量属性Quality Attributes of Synthetic Peptide Drug Substances.pdf

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2024-01-19 发布于山东
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Printedon:TueAug302022,10:01:32am

Printedby:AlbertZhao

Status:CurrentlyOcialon30-Aug-2022

OcialDate:Ocialasof01-Aug-2021

DocumentType:GENERALCHAPTER

DocId:GUID-36322BA3-3F12-4A80-9020-156D7EEBFB89_2_en-US

DOI:/10.31003/USPNF_M12935_02_01

DOIRef:r9xxs

Addthefollowing:

▲〈1503〉QUALITYATTRIBUTESOFSYNTHETICPEPTIDEDRUG

SUBSTANCES

INTRODUCTION

PEPTIDEDEFINITION

MANUFACTURINGMETHODS

RAWMATERIALS

PEPTIDEGENERALCHARACTERISTICSANDSPECIFICATION

ColorandAppearance

Identification

Bioassays

AssayandPeptideContent

Impurities

MicrobiologicalContamination

BacterialEndotoxins

SpecificTestsL

INTRODUCTION

Thepharmaceuticalindustry’sinterestinpeptidesasdrugcandidates—basedontheirpotency,enormousfunctionaldiversity,highdegreeof

specicity,andgenerallackoftoxicity—hasexistedsincetheirgeneralstructurewasrstelucidatedmorethan100yearsago.Theearly

developmentofsyntheticpeptidesfortherapeuticusewas,however,challengedbythehighcostsofproduction,theirinherentlyshortin-vivo

half-lives,thelackofsensitiveanddiscriminatinganalyticalmethodsforintermediates,andtherelativelycomplexmanufacturingmethods,

whicharenowreferredtoas“solutionpeptidesynthesis”or“liquid-phasepeptidesynthesis”(LPPS).

Theintroductionofsolid-phasepeptidesynthesis(SPPS)wasakeyfactorinfacilitatingtheexpansionofpeptideresearchandmadethe

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