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*ClinicalPharmacologyClinicalEvaluationofNewDrugs**Today’stopicWhatisnewdrug?BasicprocessofnewdrugR&DRegistrationofnewdrugsPhaseI?IVclinicaltrialsofnewdrugsPrinciplesofclinicaltrials**Newdrug:AdrugthathasnotbeenmarketedinChina(未曾在中国境内上市销售的药品)---《Administrationprovisionsfordrugregistration》(药品注册管理办法),2007,CFDA1.Whatisnewdrug?**FDA:FoodandDrugAdministration（食品药品监督管理局）CFDA:ChinaFDAAdministrationinstitutionofnewdrugs新药的管理机构*2.Basicprocessofnewdrugresearchanddevelopment(R&D)(研发)*StagesofdrugdevelopmentDiscoveryScreeningPreclinicaltestingPhaseIPhaseIIaEarly(exploratory)developmentLate(confirmatory)developmentCost:1billionUSdollars,60%isspentinclinicaltrials.Timefromdiscoverytoregistration:10-13years--------------------------PhaseIIbPhaseIIIRegistrationPhaseIV**IND（investigationalnewdrug）(新药申请临床研究)：applyforclinicaltrialsofnewdruginhumansrequireanimaldataAfterFDAapproves,clinicaltrialscanstart.3.Registrationofnewdrugs新药注册NDA（newdrugapplication）(新药申请生产上市):applyformarketinganewdrugrequireclinicaldataAfterFDAapproves,thenewdrugcanmarket.*GenericdrugAfterexpiration(到期)ofthepatent(专利),anycompanymayproduceandmarketthedrugwithoutpayinglicensefeestothepatentowner.Genericdrug(非专利药,仿制药）Patent:expires20yearsafterfilingapplicationTrademark(商标):maybelegallyprotectedindefinitelyMe-toodrug:?Adrugthatisstructurallyverysimilartoalreadyknowndrugs,withonlyminordifferences.maycreatecompetitionanddrivepricesdown**InChinalegalizeddrug(合法药物)musthaveapprovalnumbergrantedbyCFDADrug
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