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- | 2023-11-27 颁布
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ICS11.100.20
CCSC30
中华人民共和国国家标准
/—/:
GBT16886.122023ISO10993-122021
代替/—
GBT16886.122017
医疗器械生物学评价
:
第部分样品制备与参照材料
12
—
Bioloicalevaluationofmedicaldevices
g
:
Part12Samlerearationandreferencematerials
ppp
(:,)
ISO10993-122021IDT
2023-11-27发布2024-12-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—/:
GBT16886.122023ISO10993-122021
目次
前言…………………………Ⅰ
引言…………………………Ⅲ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4通用要求…………………3
5RM………………………3
5.1总体要求……………3
5.2生物安全性试验用RM的认证……………………3
6RM作为试验对照的应用………………4
7试验样品选择……………4
8试验样品与RM制备……………………4
9器械代表性部分的选择…………………5
10样品浸提液制备…………………………5
10.1总体要求……………5
10.2浸提容器……………5
10.3浸提条件和方法……………………5
10.4原位聚合材料的浸提条件………………
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