新药品牌上市推广营销策划方案.pdf

新药上市推广品牌合作 单位/部门名称 汇报 ：某医药公司 PART ONE 项目背景分析 肿瘤治疗进入精准治疗时代 • 传统化疗的毒副反应较高，且疗效局限。 • 肿瘤驱动基因的发现，引领靶向治疗时代到来，靶向药在特定人群中的疗效可观、安全性良好。 • 近些年，新型抗癌疗法PD-1/PD-L1抑制剂问世，然而针对泛人群治疗的客观缓解率（ORR）约在10%-20%左右。 • 逐渐重视免疫治疗的人群筛选，进行生物标志物探索。 PD-L1表达 TMB MSI/MMR TIL MSI状态和MMR蛋白表达是包括结直肠癌在内的泛瘤种免疫治疗的预测指标。根据微卫星的不同状况可将 患者分为3种，即：高度微卫星不稳定（MSI-H）、低度微卫星不稳定（MSI-L）和微卫星稳定（MSS）。 MMR蛋白的IHC检测，需同时检测4个常见MMR蛋白（MLH1、MSH2、MSH6和PMS2）的表达。其中≥1 种表达缺失，判定为错配修复基因缺陷（dMMR）；全部阳性，则判定为错配修复基因完整（pMMR）。 一般而言，dMMR相当于MSI-H，pMMR相当于MSI-L或MSS。 以结直肠为例，发病情况和诊疗困境如何？ 202X年中国发生 387,600 例结直肠癌 晚期CRC的治疗以氟尿嘧啶（5-FU） （CRC） 新发病例和 187,100 例 CRC 为基础的化疗方案，比如FOLFOX、 相关死亡，位居第四（9.87%）和在所 FOLFIRI±抗血管生成药物或EGFR单抗。 有癌症中，发病率和死亡率分别排名第 然而，部分患者治疗后面临复发/转移， 五（8.01%）。中国的 CRC 新发病例 且化疗方案的获益有限。 和 CRC 相关死亡人数是世界上最高。 免疫治疗是否能为CRC患者带来生存延长？ CRO诊疗的优化之路 1.通过筛选精准治疗人群，提高疗效 免疫单药治疗CRC疗效有限，无法满足临床诊疗需求 进行生物标志物的筛选，找出获益人群——MSI-H/dMMR MSI-H/dMMR在子宫内膜癌、结直肠癌、胃癌等瘤种的人群表达较多。 CRO诊疗的优化之路 MSI-H/dMMR在结直肠癌/ 胃癌中的检测得到国内外指南/共识的一致推荐。 FDA和NMPA批准PD-1抑制剂（帕博利珠单抗）用于治疗MSI-H/dMMR晚期CRC患者。 2021 V2 NCCN结肠癌指 CSCO在2021年发布的《结直肠 南建议患者进行 癌分子标志物临床检测中国专家 MSI/MMR检测。 共识》，推荐mCRC患者检测 MSI/MMR状态。 2021 V1 NCCN胃癌指南 提升了MSI/MMR检测的 推荐等级，建议所有新诊 断的胃癌患者都应该进行 MSI的聚合酶链反应 （PCR）检测或MMR的免 疫组化检测。 CRO诊疗的优化之路 2.选择安全性更佳的治疗药物 化疗的毒副反应中，而免疫治疗可引起irAE