YY/T 1911-2023医疗器械凝血试验方法.pdf

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ICS11.040.01 CCSC30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1911 2023 医疗器械凝血试验方法 Testmethodofcoaulationformedicaldevices g 2023-09-05发布 2024-09-15实施国家药品监督管理局发布 / — YYT1911 2023 前言 / — 《 : 》本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定 GBT1.1 2020 1 起草。。。请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由国家药品监督管理局提出。 ( / ) 。本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 SACTC248归口 : 、、本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院江苏省医疗器械检验所广东省医疗器、 ( )。械质量监督检验所深圳市药品检验研究院深圳市医疗器械检测中心 : 、、、、、、、、。本文件主要起草人乔春霞王莎莎杨立峰王书晗焦沁连王雯娟杨文润梁永羿赵增琳 Ⅰ / — YYT1911 2023 引言 / — / GBT16886.4 2022中给出了与血液接触的医疗器械材料凝血性能指标及试验方法的选择原 , 。 / 则未给出详细的试验步骤及结果判定标准本文件提供了与血液接触的医疗器械材料的体外凝血性 , / — ( / — ) 能的试验方法可作为中常用凝血试验方法见中表的 GBT16886.4 2022