最新药品经营使用监督管理办法培训讲义.pptx

药品经营使用监督管理办法罗山县市场监督管理局2023年10月 《药品经营和使用质量监督管理办法》解读 《办法》规定从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。药品零售连锁总部应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备；有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。 药品零售连锁企业有哪些要求？《药品管理法》第五十三条提出国家鼓励、引导药品零售连锁经营。《办法》从规章层面对药品零售连锁企业进行定义，明确药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。《办法》规定药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。总部应当加强对所属零售门店的管理，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。对药品零售连锁总部所属零售门店，《办法》规定药品零售连锁门店的经营范围不得超过总部的经营范围，应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。 《药品经营使用监督管理办法》经营环节要点 药品追溯制度第五条 药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 注：1、什么是药品追溯制度？药品追溯，是通过药品的电子监管系统，对药品的生产和流通环节进行全程监管，出现问题就可以进行责任追溯的系统。2016年5月，阿里健康正式宣布，决定建设开放的、市场的第三方追溯平台。有了开放的追溯平台后，消费者在天猫、淘宝等平台购买食品药品时就可以方便地查询商品真伪。在“问题疫苗”等社会事件爆发时，也可以第一时间追溯到源头。 2、为什么要建立药品追溯制度？ 《中华人民共和国药品管理法》第三十六条 ?药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。