GMP中对物料的要求课件.pptxVIP

2006.7 1 物料管理系统自检 LOGO 淆、差 错、交叉污染。药品生产是物料流转 的过程 ，涉及企业生产、质量管理的所有部 门。物 使物料 料管理必须建立规范的物料管理系统， 流向清晰、具有可追溯性；并需制订 物料管理制度，使物料的接收、检验、储存、 发放、使用有章可循，加强物料的仓储管理 以保障物料质量。 2 物料是药品生成的物质基础，没有质量 合格的物料就不可能生产出符合质量标准的 产品， 而不规范的物料管理必然引起物料混 v物料GMP管理系统: v 物料管理系统自检 － 以物料为线条，以生产活动为主导， 是实现 整个制药企业管理的关键。 v物料GMP管理系统: 物料管理系统自检 物料与生产密不可分 － 3 物料 输入 生产加工 活动 输出 产品 物料管理系统自检 4 报对1000多个缺陷项目进行的统计 中国医药 缺陷项目 ( ％) 主要内容 2601 30.3 ％ 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和 通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合 储存要求，按规定定期监测。取样时是否有防 止污染和交叉污染的措施。 3801 27.5 ％ 物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管 理制度 6701 17％ 产品是否进行物料平衡检查。物料平衡超出规 ％ 定限度，应查明原因，在得出合理解释、确认 无潜在质量事故后，方可按照正常产品处理。 7601 37.6 质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供 应商的质量体系进行评估。 物料管理系统自检 5 供应商认证 仓储控制 发放与领用 工序之间转移 6 物料管理系统自检 物料控制系统 物料管理系统自检 v物料GMP管理流程： 制定标准 供应商筛选 重要供应商现场审计 样品测试(小样、大样) 定期回访、再审计 7 批准采购 供应商认证 物料管理系统自检 v物料GMP管理流程： 定期复验 8 放行或拒收 取样、隔离 物料验收 物料检验 验收 库存管理 温湿度控制 五防控制 9 物料管理系统自检 v物料GMP管理流程： 仓库清洁及检查 物料发放 仓库控制 物料管理系统自检 v物料管理过程： v 采购 v 接受 v 取样 v 储存 v 发放与领用 v 称量 v 工序之间的转移 v 不合格品管理 v 返回产品 v 物料平衡 10 关于物料管理的要求： v物料标 准：符合药品标准、企业内控标准 v物料管 理：购入、储存、发放、使用等是否制 定管理 制度； v关键点： － 物料标准 － － 不合格品管理 特殊物料管理(精、麻、毒、放) －标签、说明书 11 物料管理系统自检 vGMP 说明书的管理： 、 v关注SF DA有关法规的变化 药品 说明书和标签管理规定(第24号令) v企业标 签 说明书的修订备案 vQA对 印刷稿的审核、校对 v原标签 、说明书库存量 v新标签 v作废标 、说明书的启用时间、批号 签、说明书的销毁 v过程记录 12 物料管理系统自检 v标签 / 系统主要自查内容及易出现的问题： . . . 度； v5.实际的 物料管理工作中是否执行相关的管理制度； 态(待检、合格、不合格)物料是否严格管 理； v8.物料是否根据性质合理存放； 13 v物料管理 v1 物料是否符合相关的质量标准； v2 主要原辅料供应商是否经过质量审计； v3 是否从经质量审计批准的供应商处采购物料； 是否建立物料的采购、储存、发放、使用的管理制 否按批进行验收、检验、储存； v6.物料是 v7.各种状 物料管理系统自检 v4. 理系统主要自查内容及易出现的问题： . 、 . 是 与 国家药品监督管理部门批准文件一致； v12.药 品标签、使用说明书等印刷性包装材料 印刷前 v13.药 品标签、使用说明书等印刷性包装材料 否 . v物料管 v9 各种特殊物料的采购、验收、储存、发放 使用及标识是否执行国家有关规定； v10 物料是否规定使用期限及复验； v11 药品标签、使用说明书等印刷性包装材料 的保管、发放、使用、销毁是否执行相关制度； 是否经质量管理部门审核； 物料管理系统自检 14 管理制度 v物料的 购入、存储、发放等管理制度 v特殊药 品，易燃、易爆物品，危险品，菌毒种 等的管 理制度 v v物料的 使用期限规定及复验管理制度* v标签、 说明书管理制度* v物料平衡管理制度* v物料盘存管理制度 15 取样间的管理制度 v不合格品的管理制度 物料管理系统自检 v物料 vGMP规 范：与药品直接接触的干燥空气、压 缩空气 和惰性气体是否经净化处理，符合生产 要求。 v易忽视的物料： 物料管理系统自检 16 物料管理系统自检 v物料管理过程： v 采购 v 接受 v 取样 v 储存 v 发放与领用