体外诊断试剂现场检查指导原则条款解读及实例分析.pptx

l体外诊断试剂现场检查指导原则 条款解读及实例分析 医疗器械生产质量管理规范 机构与人员 企业的生产和质量的管理机构，对做好医疗器械生 产全过程的控制是至关重要的；适应的组织机构及人员 配备是保证医疗器械质量的关键因素；人员职责必须以 文件的形式明确规定；培训是实施《规范》的重要工作。 《规范》7条+附录6条 主旨：机构职责及其人员配备 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部 门的相互关系。 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件是否对各部门的职责权限做出了规 定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的授权 文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有最终决策的权利。 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责 的记录，核实是否与授权一致。 案例1：成品检验报告放行人为生产部负责人签名。 案例2：质量手册中部门职责出现组织机构图中没有的部门。 机 构 和 人 员 《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》 组织构架中应当有负责不良事件监测工作的指定部门和涉及到不良 事件监测的其他相关部门（如销售、维护等）;相关文件是否指定部门， 明确医疗器械不良事件监测职责和权限。 查看不良事件监测指定部门工作人员的配备情况，包括人员的学 历 证书、资质证书和培训记录。 1从事医疗器械不良事件监测的人员应当具有所生产产品相关的知识 和 实际监测的工作能力； 2从事不良事件监测的人员应当经过不良事件监测的相关培训，具有 相 关理论知识和实际操作技能。 机 构 和 人 员 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基 础 设施和工作环境。 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况 进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 注：质量目标应可测量，可按年度调整，可分解各部门目标。 案例1：质量目标为“ 出厂合格率100%”，“顾客满意度100%”。 案例2：管理评审记录显示企业负责人并未参加。 案例3：现场询问，企业负责人并不清楚新版法规对于体系要求的变化。 机 构 和 人 员 1.3.1 企业负责人应当在管理层中确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。 *1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量 管 理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾 客要 求的意识。 查看是否对上述职责做出明确规定。 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规 ， 具 有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中 实际 问题做出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能 、工作经历做出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否 符合要求。 案例1：管代在人员花名册中显示其为库管员。 案例2：经现场询问，质量部负责人不清楚产品出厂检验项目。 ISO 9001:2015中没有“管代”和“质量手册”了。 机 构 和 人 员 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。 *1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合 要求。 *1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训 , 具有相关的理论知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的 专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内 容、培训记录和考核记录，是否符合要求。 注：应明确各部门人员相关要求；专职检验员不应兼职生产、采购等工作； 影响产品质量人员一般应包括采购、库管、生产、检验等。 案例1：成品检验人员也是生产人员；原料检验人员兼职采购。 案例2：对从事生产、检验人员的培训没有针对性。 机 构 和 人 员 1.7.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、 生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相 应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职