ISPE新版调试和确认实践应用.pptx

ISPE新版<调试和确认> 实践应用; 从过去到现在的确认验证监管演变与欧美确认验证监管模型 从上到下的质量风险管理在确认验证的应用以及案例分析 用户需求说明 设计审核与设计确认 C&Q计划和过程，文件、放行; ? 调试（Commissioning）：对设施、系统、公用工程和设备的启动和移交，向最终用户 提供一种经过良好规划、文件化和管理的工程方法，从而产生满足既定设计要求和利 益相关方期望的安全和功能性环境。 ? 确证（Verification）：是一个系统的方法，用来证实生产系统、单独或联合操作，是否 符合其预定用途，是否已正确安装，并正确运行。这是一个总称，它包括所有确保系 统适合其用途的方法，如确认，调试和确认，确证，系统验证或其他。 ? 确认（Qualification）：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列 活动。 ? 验证（Validation）：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结 果的一系列活动。;; ? 2019年6月， ISPE发布C&Q第二版为制药生产设施、 系统、公用工程和设备的C&Q活动提供了基于科学 和风险方法的实施指南，以证明其适合预期用途。 ? 其提供了一个基于科学和风险的，合规的、整合的 C&Q方法(integrated C&Q approach)，该方法以 ASTM E2500确证方法作为理论模型，同时结合了来 自监管法规指南的要求（例如EMA ，FDA ，ICH等）。; ISPE C&Q 第二版 满足监管期望 ? 就如何将质量风险管理（QRM）流程应用于C&Q以建立CDE来提供指导。 ? 定义整合的C&Q工作的重点为CA/CDE和关键工艺参数（ CPP ），它们提供了交付产品关键质量属 性（CQA）的能力。 ? 为用户需求说明(URS)、设计审核(DR)、设计确认(DQ)以及系统的接收和放行定义最佳实践。 ? 澄清支持C&Q流程所需的变更管理程序。 ? 提供良好工程实践（ GEP ）文件标准。 ? 描述应该在何处重复测试，以及在何处可以进行一次测试。 ? 解决设备自动化系统的集成。 ? 提供适当的C&Q交付物的案例。 6/63; ISPE C&Q 第二??? 取代的指南 需要注意的是，C&Q指南第二版的发布，将取代以下ISPE指南的应用： ? ISPE 基准指南：第五卷 – 调试和确认（第一版） ? ISPE指南：基于科学和风险的设施、系统，和设备的交付 ? ISPE 良好实践指南：基于风险管理的调试和确认; ISPE C&Q 第二版 不包含的内容 ? 产品和工艺开发，包括识别任何影响系统设计的工艺需求 ? 计算机化系统软件开发和测试（参见ISPE GAMP?5：基于风险的GxP计算机化系统合规方 法） ? 工艺验证，包括工艺性能确认（PPQ）和持续的/进行中的工艺确证（参考ISPE 良好 实践指南：生命周期方法的工艺验证实践指南） ? 清洁验证 ? 消毒灭菌验证 ? 分析程序和方法验证 ? 退役活动（参考ISPE 良好实践指南：制药设备和设施的退役）; ISPE C&Q 第二版 不再使用的术语 C&Q指南中说明不再使用V-Model V-模型、 Indirect Impact间接影响、 Component Criticality Assessment 部件关键性评估等术语。其中： ? V模型被当前的包含系统风险评估SRA和追溯矩阵的确证新流程的线性模型 所取代 ? 系统分类取消了间接影响系统的类别 ? 部件关键性评估变化为包含QTPP→CQA →CPP →CA →CDE的系统风险评估过 程，从而更加关注于患者、产品与工艺;; ISPE C&Q 流程 1. 输入包括产品和工艺的CQA/CPP 应用QbD的理念从目标产品质量概况QTPP，到确定产品的关键质量属性CQA ， 然后工艺的每一步均必须考虑CQA且必须将工艺风险评估与CQA相关联，以及 应用QRM定义控制策略。工艺参数和质量属性关键水平基于对患者和产品质 量的潜在影响。; /63; 工艺开发流 与 失效简化链 工艺开发流： 部件层级 系统层级 工艺层级 产品层级; 工艺分析; ISPE C&Q 流程 2. 用户需求说明 这里包含了确定产品质量相关的用户需求，为了使系统适合预期的目的，必 须满足这些需