D-二聚体实验室检测与临床应用中国专家共识（2023）要点.docx

D-二聚体实验室检测与临床应用中国专家共识（2023）要点 【摘要】D-二聚体（D-dimer）是交联纤维蛋白的降解产物，是凝血和纤溶系统激活的重要标志物之一，已在多种疾病的诊断及治疗中得到广泛应用。近年来，随着对D-二聚体研究的不断深入以及检测技术的发展，D-二聚体实验室检测和临床应用方面的问题日渐凸显，报告形式亦缺乏规范性，给实验室检测和临床应用均造成诸多困惑。因此，中国研究型医院学会血栓与止血专业委员会组织国内血栓与止血领域的相关专家商讨并制定了《D-二聚体实验室检测与临床应用中国专家共识》。本共识从实验室检测方法、质量要求与性能评价、样本处理与分析影响因素、结果报告，以及在不同疾病诊疗中的应用问题分别进行了阐述以期解决D-二聚体在实验室检测中面临的关键问题为D-二聚体在临床中的合理应用与正确解读提供参考。 D-二聚体（Ddimer）是交联纤维蛋白的降解产物，是体内凝血和纤溶系统活化的重要标志物，在涉及凝血紊乱相关疾病的诊疗中得到广泛应用。近年来，随着对D-二聚体研究的不断深入以及检测技术的发展，D-二聚体实验室检测和临床应用方面的问题日渐凸显，给实验室检测和临床应用均造成诸多困惑。国内D-二聚体检测系统多样，不同检测系统结果存在较大偏差，可能导致临床对检测结果产生误解。 一、制定过程及推荐意见分级 二、D-二聚体病理生理学 D-二聚体是交联纤维蛋白的降解产物。 三、实验室检测 （-）检测方法 用单克隆抗体识别全血或血浆中的D-二聚体表位是D-二聚体检测的基本原理。目前临床常用的商品化D-二聚体检测方法主要包括以下4种：全血凝集检测法、酶联免疫吸附法或酶联免疫荧光法、乳胶增强免疫比浊法及化学发光法（表1%根据试剂和检测系统对静脉血栓栓塞症（VTE）的诊断效能，可分为高敏感度（＞95%）和中等敏感度（80%~94%）两类。 推荐意见1（1）同一医疗机构应采用同一种D-二聚体检测方法（强推荐）;（2）不同检测系统间D-二聚体检测结果难以相互比较，连续检测建议使 用同一检测系统（强推荐）；（3）检验工作者应熟悉本实验室D-二聚体检测的方法、检测敏感度和阴性预测值等（强推荐X （二）质量要求与性能评价 推荐意见2:（1）D-二聚体检测的批内精密度：正常质控品或血浆标本 CV应W15%,异常质控品或血浆标本CV应W10%;日间精密度CV应W15%,当D-二聚体用于VTE排除诊断时，应设置质控靶值水平在cut-off值附近的室内质控，且cut-off值检测结果的日间精密度CV应47.5%（强推荐）;（2）D-二聚体在cut-off值浓度水平处的敏感度应297%，阴性预测值应298%（可信区间的下限295%）（强推荐X （三）样本处理与分析影响因素 推荐意见3:（1）实验室应根据所用D-二聚体检测系统的方法学、制造商声明和自己的验证结果来确定标本的拒收原则（强推荐）；（2）解读D-二聚体检测结果时，应始终考虑样本因素、生理状态及药物的影响（强推荐 （四）结果报告 推荐意见4:（1皮验室应使用来源明确且经本地验证的正常参考区间，同时标注当前检测系统用于VTE排除诊断的cut-off值（强推荐）;（2）使用四/L或mg/L作为D-二聚体的测量单位，FDPs测量单位应与D-二聚体统一（推荐）；（3）D-二聚体报告应提供的要素包括：正常参考区间、VTE排除诊断cut-off值（如已验证X报告方式（FEU或DDU）和计量单位（凶/L、mg/L）（强推荐入 四、临床应用 （-）D-二聚体在VTE中的应用 VTE通用定义：VTE包括深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）0DVT是血液在深静脉内不正常凝结引起的静脉回流障碍性疾病，常发生于下肢,导致腿部肿胀和疼痛。PE多是由于DVT血栓脱落（通常来自下肢深静脉系统）阻塞肺动脉或其分支引起。PE和DVT具有相同易患因素，是VTE在不同阶段、不同部位的两种临床表现形式。 D-二聚体用于下肢DVT的排除诊断：发生下肢DVT时，血液中D-二聚体的浓度升高。患者近期有手术、严重夕M为、骨折或肢体制动、长期卧床、肿瘤等病史，出现下肢肿胀、疼痛、小腿后方和（或）大腿内侧有压痛时，下肢DVT的可能性较大；但当患者无明显血栓发生的诱因，仅表现为下肢^中胀或症状不典型时，易出现漏诊、误诊。根据临床DVT的可能性进行验前概率评分（多采用Wells评分）,Wells评分将患有DVT的临床可能性分为高度、中度、低度（表21对于Wells评分低度可能性的患者，先行D-二聚体检测，阴性（低于cut-off值）则排除DVT,阳性者进一步行血管超声检查；Wells评分中度、高度临床可能性的患者，首选血管超声检杳。下肢DVT的诊断流程见图20 推荐意见5:（1）对于无明显血栓发生诱因、临床症状和体征不典型、Wells评分为低度临床可能的患