洗烘灌联动线URS文件.doc

用户单位名称 西林瓶洗烘灌封联动线 URS protocol Page PAGE 1 /Total NUMPAGES 15 用户需求 User Requirement Specification 文件名称 用户需求 设备名称 西林瓶洗烘灌封联动线 生产单位 使用单位 广州……集团有限公司 批准执行签名 下面的签名表示批准及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。 用户需求URS（User Requirements Specification） 设备名称 西林瓶洗烘灌封联动线 客户 型号 部门 URS批准草案（URS Protocol Approval） 姓名 部门 日期/签名 编制 唐博 技改组 2011-7 审核 批准 目录 TOC \o "1-3" \h \z \u 1. 目录 2 2. 范围 3 3. 目的 3 4. 整体技术要求 3 5. 各联动线要求 4 5.1法规和指南 4 5.2术语 4 5.3 KQCL型洗瓶机 5 5.3.1描述 5 5.3.2主要要求 5 5.4KSZ型隧道式灭菌干燥机 8 5.4.1描述 8 5.4.2主要要求 8 5.5KGS12直线式灌装加塞机 11 5.5.1描述 11 5.5.2主要要求 11 6. 不包括的内容/限制进度 15 7. 进度表 16 8. 可另选的方案和对上述方面未决定的条款 16 范围 2.1此文件所定义的URS是适用于……股份有限公司的西林瓶洗烘灌封联动线 设备。 2.2用文件记录证明……股份有限公司的西林瓶洗烘灌封联动线设备已适用客户的要求； 2.3本文件由……股份有限公司和广州……有限公司共同编制，它将描述制造方和使用方的责任，还包含相关的批准签名，支持文件和其他文件包中的一般要素。同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。 目的 3.1本文件记录设备的所有要求。 3.2URS的目标是提供相应的文件来保证……股份有限公司生产的西林瓶洗烘灌封联动线设备符合广州……有限公司的要求。 整体技术要求 序号 内容 描述 适用规格 20ml、25ml两种规格西林瓶 生产能力 167瓶/分钟 各联动线要求 5.1法规和指南 设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国最新cGMP的相关规范、要求和准则。 安全：依照 CE 标准。 噪音：依照 CE 标准，不得高于75dBA. 所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。 现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求。 中国最新cGMP的规范： SFDA -《药品生产质量管理规范》2010年版 最新版本的中国药典 5.2术语 缩写 定义 BL Biohazard Level生物危害水平 CFR Code of Federal Regulations联邦条例法典 EMI Electro-Magnetic Interference电磁干扰 HMI Human – Machine Interface人-机界面 ISO International Organization for Standardization国际标准化组织 OIP Operator Interface Panel操作员界面面板 RFI Radio Frequency Interference无线电频率干扰 URS User Requirement Specification用户需求标准 DQ Design Qualification设计确认 FAT Factory Acceptance Testing工厂验收测试 SAT Site Acceptance Testing现场验收测试 IQ Installation Qualification安装确认 OQ Operation Qualification运行确认 PQ Performance Qualification性能确认 5.3 KQCL型洗瓶机 5.3.1描述 洗瓶机布置在D級普通西林瓶的洗瓶间，用于清洗西林瓶。 URS 将描述设备的适当的综合化要求。 5.3.2主要要求 系统/设备，应符合以下规定，但并不限于 （1）生产能力 序号 要求 需要（Y/N） 洗瓶机 稳定生产能力量：200瓶/分钟 Y （2）洗瓶机性能 序号 要求 需要（Y/N） 设备可靠性：包括定期保养时间，保证设