GMP审查报告(浙江康恩贝制药股份有限公司).docVIP

PAGE 浙江康恩贝制药股份有限公司 二期工程植物药提取车间、针剂口服液车间易地改造项目 GMP审查报告 浙江美阳国际石化医药工程设计有限公司 浙江美阳国际石化医药工程设计有限公司 ZHEJIANG MEIYANG INTERNATIONAL PETROCHEM PHARMACEUTICAL ENG. DESIGN CO.,LTD. 二OO七年六月 中华人民共和国国家发展和改革委员会 工程咨询资质：编号 工咨乙1031113001 化工（限医药） 乙级 中华人民共和国建设部 工程设计资质：化工石化医药（石油深加工、医药制剂）行业甲级120911-sj 浙江康恩贝制药股份有限公司 二期工程植物药提取车间、针剂口服液车间易地改造项目 GMP审查报告 行政负责人：杜 军 技术负责人：张 毓 项目负责人：赵会调 浙 江 美 阳 国 际 石 化 医 药 工 程 设 计 有 限 公 司 ZHEJANG MEIYANG INTERNATIONAL PETROCHEMICAL ENGINEERING DESIGN CO.,LTD. 二OO七年六月 目 录 TOC \o \h \z 一、设计依据 1 二、项目概述 1 三、设计原则 2 四、产品方案和建设规模 2 五、生产方法及工艺流程 3 六、工作制度和生产定员 11 七、物料衡算 12 八、主要工艺设备选择 14 九、车间布置 14 十、自动控制及仪表 16 十一、给排水 17 十二、供电及电信 18 十三、供热 20 十四、空调与通风 20 十五、土建 27 十六、关于GMP的实施 28 附表 1. 提取车间工艺设备一览表 附表-PR-01 2. 针剂口服液车间工艺设备一览表 附表-PR-02 3. 提取车间空调设备一览表 附表-HV-01 4. 针剂口服液车间空调设备一览表 附表-HV-02 附图 1. 提取车间工艺图 附图-PR-01~11 2. 针剂口服液车间工艺图 附图-PR-12~16 3. 提取车间暖通图 附图-HV-01~05 4. 针剂口服液车间暖通图 附图-HV- PAGE 31 一、设计依据 业主提供的有关基础技术资料。 浙江康恩贝制药股份有限公司与浙江美阳国际石化医药工程设计有限公司签定的建设工程设计合同。 二、项目概述 浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“康恩贝公司”或“公司”）的前身是兰溪云山制药厂，始建于1969年。1990年10月成立了浙江康恩贝制药公司，并在此基础上于1993年1月整体改制设立了浙江康恩贝制药股份有限公司。公司注册地位于兰溪市丹溪大道151号，现注册资本13720万元。该公司集科研、生产、销售为一体，是国家火炬计划重点高新技术企业，医药行业国家重点骨干企业，国家中成药企业50强之一，浙江省“五个一批”重点骨干企业，浙江省医药工业十强企业，兰溪市财政支柱单位。 公司以开发生产中药及天然植物药产品为特色，形成了以防治心脑血管病、糖尿病、前列腺疾病等为主的系列药品，深受市场的欢迎，现主要产品有天保宁银杏叶片、前列康普乐安片、康恩贝咳停片(复方甘草浙贝氯化铵片)、天保康葛根素注射液，以及银杏叶提取物等等。“天保宁（银杏叶）”、“前列康（普乐安）”等在浙江省第一、第二届著名商标评选中，均获得浙江省著名商标称号，并被国家中医药局评为中药名牌称号。公司所有剂型生产线和植物提取生产线均已通过国家GMP认证。在浙江省政府批准的“浙江医药主导产业培育方案”中列为省内唯一的植物药提取生产基地。公司控股拥有浙江康恩贝医药销售有限公司、杭州康恩贝制药有限公司、浙江康恩贝药品研究开发有限公司、浙江康恩贝三江医药有限公司、浙江佐力药业股份有限公司和兰溪市三江中药饮片公司等6家子公司，生产经营体系完善。 为实现在现代植物药领域的发展战略与目标，调整优化公司（包括子公司）的产业结构与布局，进一步提升公司在兰溪制药产业的技术装备水平，康恩贝公司结合兰溪市地方城市发展规划调整和市政府提出的有关企业“退城进园”及搬迁实施的要求与安排，拟将搬迁与在兰溪建设新的现代植物药产业基地进行统筹规划。为此，公司经董事会批准，将在兰