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新药研发中药理毒理讨论内容与要求; 第一章 新药评价内容;(一) 药学讨论与评价;(二)药理讨论;(三) 毒理学讨论;其次章、毒理学讨论;一、毒理学讨论的意义;
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致癌性
遗传毒性
生殖毒性 局部耐受性、过敏、
依靠性、免疫毒性
光敏和其它试验等
了解毒性反应剂量、时间、强度、症状、靶器官及可逆性等,
为临床方案供应参考、猜测消灭的毒性反应,制订临床防护
措施、保证受试者用药平安;2.创新药物的基本要求;3、20世纪重大药害大事;4、已审批药物的副作用与从市场撤出举例(1990-);5、平安性因素对药物研发的影响;二、毒理学讨论的内容及方法;1、GLP-国际上平安性讨论
实验室共同遵循的规范;2、临床前药物平安性评价的主要内容;临床前讨论结果评估:
利-是指药效或疗效,弊-是指毒性或毒副作用
毒性特点:(主要症状、毒性大小、靶器官、可逆性)
平安范围:(LD50/ED50、LOAEL、NOAEL)LOAEL(lowest-observed-adverse-effect-level )消灭副反应的最小剂量
NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)无可见有害作用水平
同类药比较:了解程度及优势(有效性和平安性)
适应症背景:治疗谱、毒性大小(平安范围)、性质和早期可猜测性
人体相关性:注意量化(毒代暴露量)
利弊权衡-是一个综合性的评价过程(系统工程);4、新药临床平安性再评价的目的;药品上市前动物毒性讨论的局限性
药品上市前人体临床试验伦理范围的局限性
药品上市前人体临床试验科学性讨论的局限性
统计发现,在全部的药物临床试验与应用中,不良反应种类消灭的概率是:
在一般动物毒性试验中只占35%左右;
在Ⅰ期人体耐受试验中只有20%;
在Ⅱ、Ⅲ期临床试验的消灭率是35%;
在Ⅳ期临床试验时消灭70%;
到市场销售时全部副作用才间续消灭。;6、2007年10大药物不良反应大事回顾;7、药物临床平安性再评价主要内容;8、新药临床阶段平安性评价利弊权衡;9、药物上市后再评价的目的;10.药物上市后风险的主要来源;11.药物的毒副作用与从市场撤出举例(1990-);12.非临床平安性评价基本原则;13.非临床平安性评价全过程质量管理;14、药物平安性评价最终目的-为临床服务;21/24/26号: 过敏性(局部、全身和光敏毒性)、/ 溶血
性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激
性等主要与局部、全身给药有关的特殊平安性
试验讨论和文献资料
22/ /27号: 复方制剂中多种成/组份药效、毒性、 药代动
力学相互影响的试验资料及文献资料
23/25/22号: 致突变试验资料及文献资料
24/26/23号: 生殖毒性试验资料及文献资料
25/27/24号: 致癌试验资料及文献资料
26/ /28号: 依靠性试验资料及文献资料
27/28/21号: 动物药代动力学试验资料及文献资料;16、《药品注册管理方法》药品注册药理毒理申报资料; 17.临床前平安性评价 与临床的差别 ;;19.安评资料审评中的主要问题; 急性(单次给药)毒性
长期(重复给药)毒性
致突变(遗传毒性)
生殖毒性
致癌性
免疫原性
依靠性
毒代动力学
其它毒性(过敏性、溶血性、光毒性、免疫毒性、药物依靠性等试验);
受试药物
化学药品:原料、制剂
生物制品:制剂
中药:原料、制剂、浸膏
试验动物
动物同药效试验
啮齿类和非啮齿类两种,如大
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