软膏剂的设计与制作（药物制剂技术课件）.pptx

软膏剂的处方;二、 软膏剂的基质 ;（一）油脂性基质 ;1. 烃类 ; 有机硅氧化物的聚合物，不妨碍皮肤的正常功能，不污染衣物，为较理想的疏水性基质。本品常用制成防护性软膏。 本品对眼睛有刺激性，不宜做眼膏基质。; 高级脂肪酸和高级脂肪醇化合而成。 1）羊毛脂 常与凡士林合用，并可改善凡士林的吸水性与穿透性。; 2）蜂蜡与鲸蜡 蜂蜡和鲸蜡均为弱的W／O型乳化剂。 蜂蜡与鲸蜡均不易酸败，常用于调节稠度或增加稳定性。 ;3. 油脂类 ：花生油、麻油、豚油 稳定性不如烃类;（二）乳剂型基质 ; 1）肥皂类 ①一价皂 系用钠、钾、铵的氢氧化物及硼酸盐与脂肪酸等生成的一价新生皂，为O/W型乳化剂，不宜与酸性或强碱性药物配伍。 忌与阳离子药物配伍：醋酸洗必泰、硫酸庆大霉素等。 ②多价皂 多价的金属皂是W/O型乳化剂。; 常用的有十二醇硫酸酯钠，为优良的O/W型乳化剂。能与肥皂、碱类、钙、镁离子配伍。 忌阳离子：盐酸本海拉明、盐酸普鲁卡因。 ; 高级脂肪醇 有十六醇及十八醇， 为弱的W/O型乳化剂，均不溶于水，但吸水。 硬脂酸甘油酯 较弱的W/O型基质的乳化剂。 ; 脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类 为非离子型表面活性剂，对黏膜、皮肤的刺激性小；并能与酸性药物或电介质配伍。 前者为W/O型乳化剂，后者为O/W型乳化剂。 吐温类与碱、金属盐类、酚类及鞣酸均有配伍变化；吐温还可以降低防腐剂的活性。 ;4）聚氧乙烯醚类 是非离子型表面活性剂，属O/W型乳化剂 均不宜与酚羟基的药物配伍。;（三）水溶性基质 ; 1. 甘油明胶 甘油 （10％~30％）、 明胶（1％~3％）加水至100％，加热制成。 2. 淀粉甘油 淀粉7%~10%、甘油70%和水加热而成。含维生素类的营养性软膏。;软膏剂的制备; (1)药物不溶时，粉碎至细粉(眼膏中75μm以下) ----加液体组分----基质。 (2)药物可溶----溶于少量溶剂----再混合或乳化混合。 (3)药物可直接溶于基质：----溶于少量液体-----再溶于基质---成溶液型软膏。; (4) 半固体黏稠性药物(如鱼石脂)，先与等量羊毛脂混合???与凡士林等油性基质混合。 (5)中药浸出液----浓缩----加入基质中。 ;研和法、熔和法、乳化法。; 先取药物与部分基质或适宜液体研磨成细腻糊状，再递加其余基质研匀。; 含熔点较高的组分。此法适用于大量软膏的制备。将基质依熔点由高到低顺序逐一加入。 ;1）冷却速度不可过快：熔点较高的组分？ 2）膏状时搅拌会带入气泡； 3）冷至室温时加入挥发性成分。;用于乳剂型基质软膏剂。 ①两相同时混合。大批量。 ②分散相加到连续相中。小体积分散相。 ③连续相加到分散相中： 可引起转型，分散相粒子更小。 ;(四）作业：处方分析;地塞米松乳膏剂处方 地塞米松 0.25 g 硬脂酸 120 g 白凡士林 50 g 液状石蜡 150 月桂醇硫酸钠 1.0 g 甘油 100 g 三乙醇胺 3.0 g 羟苯乙酯 0.25 g 纯化水 适量 共制 1000 g;软膏剂质量评价及包装贮存;3. 微生物限度 4．无菌检查 软膏剂用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤。 5．主药含量; 1）熔程 取数次平均值来测定。 2）稠度 插度计。以0.1mm为一单位；凡士林，在0℃时不得小于100，37℃时不得大于300。 3）酸碱度 pH4.4－8.3。 4）物理外观 ;7．刺激性 不得引起疼痛、红肿或产生斑疹等不良反应。 检验：实验兔;可采用加速试验法： 填满密闭容器中， (39℃±1℃）、（25℃±3℃）、（5℃±2℃ ）至少贮存1－3个月，检查。 乳膏剂耐热、耐寒试验： 55 ℃、6小时；-15℃、24小时，应无油水分离。软膏剂的处方;二、 软膏剂的基质 ;（一）油脂性基质 ;1. 烃类 ; 有机硅氧化物的聚合物，不妨碍皮肤的正常功能，不污染衣物，为较理想的疏水性基质。本品常用制成防护性软膏。 本品对眼睛有刺激性，不宜做