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颗粒剂的处方;二、国家标准有关规定
1. 辅料达标
2. 加辅料量不超过浸膏量的5倍。
3. 冲剂无吸潮、软化等现象。
4. 冲剂宜密封储藏。;1. 填充剂
常用品种:淀粉、乳糖、糊精、糖粉、硫酸钙、蔗糖、甘露醇、微晶纤维素、葡萄糖。
2. 黏合剂
常用品种:
(1)天然的:淀粉浆、预胶化淀粉、糊精。
(2)合成:聚维酮、乙基纤维素、羟丙基纤维素。;颗粒剂的制备; 制软材:药物与辅料混合后加水等溶解成黏合剂混合的过程。
制粒:挤出法
干燥:烘箱、真空干燥
整粒与分级:将成块的颗粒适当粉碎过筛
包衣:矫味、缓释等
包装和贮存: 宜密封,干燥、防潮;1. 制粒方法; (2)流化喷雾制粒
使粉末预热干燥并处于沸腾状态,再使粉末被润湿而凝结成多孔状颗粒,继续干燥至颗粒中含水量适宜即得。
(3)喷雾干燥制粒
先将经适当处理后的药材浸提液或药物、辅料的混合浆,经喷雾干燥制成于浸膏粉,然后加入辅料,用于挤制粒机制粒。
;2. 干燥;3. 整粒
湿粒干燥后,可能会有部分结块、粘连。因此,干颗粒冷却后须再过筛,使颗粒均匀。
处方中的芳香挥发性成分,可选用:
①溶 于适量乙醇中,雾化喷洒于干燥的颗粒上,密闭放置一定时间,待闷吸均匀后包装。
②可制成β-CD包含物后混入。
;4.包装
一般采用自动颗粒包装机进行分装。应选用不易透气、透湿的包装材料,如复合铝塑袋、铝箔袋或不透气的塑料瓶等,并应干燥贮藏。 ;颗粒剂的质量检查
①外观:干燥、均匀、色泽一致。
②粒度:
③干燥失重:不得超过2.0%
④溶化性:取供试颗粒剂10g,加热水200ml,搅拌5分钟,可溶性颗粒应全部溶化。
混悬型颗粒剂应能混悬均匀;
泡腾性颗粒剂应立即产生二氧化碳。;⑤装量差异:单剂量包装。
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