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T/CACM ****-20**
ICS **.***.**
C**
团体标准
T/CACM ****-20**
中医药真实世界研究技术规范
基于证据的中药有效性及安全性评价
Technical SpecificationsforReal-World StudiesofTraditionalChineseMedicine
Evidence-basedEvaluationofthe Effectiveness and SafetyofTraditional Chinese
Medicine
(文件类型:公示稿)
(完成时间:2021年6月)
中华中医药学会发布
T/CACM ****-20**
前 言
《中医药真实世界研究技术规范》包括如下标准:
——T/CACM ***.1中医药真实世界研究技术规范 数据库构建和数据预处理;
——T/CACM ***.2中医药真实世界研究技术规范 统计分析计划制定;
——T/CACM ***.3中医药真实世界研究技术规范 证据质量评价与报告;
——T/CACM ***.4中医药真实世界研究技术规范 伦理审查;
——T/CACM ***.5中医药真实世界研究技术规范 基于证据的中药有效性及安全性评
价。
本文件是该系列规范的第5个规范。
本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规定》
的规则起草。
本文件由中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室、中药
临床研究与评价重点实验室提出。
本文件由中华中医药学会归口。
本文件起草单位:中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验
室、中药临床研究与评价重点实验室、广州中医药大学第一附属医院、北京中医药大学、北
京大学、天津中医药大学第一附属医院、成都中医药大学、上海中医药大学附属曙光医院。
本文件主要起草人:高蕊、杨忠奇、孙明月、费宇彤、陆芳、訾明杰、陈大方。
本文件起草人:柴倩云、闫泽玉、代欣玥、栗蕊、李睿、李庆娜、赵阳、胡思源、丁红、
元唯安。
II
T/CACM ****-20**
引 言
真实世界临床研究的有效性及安全性评价,是遵照循证医学的理念、基于系列真实世界
研究的证据, 探索干预措施在实际临床诊疗状况下,临床症状、实验室指标、终点事件、生
活质量等指标的变化,是临床评价领域重要组成。2019年发布的《中共中央国务院关于促进
中医药传承创新发展的意见》提出要加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中
药注册审评证据体系,采用中医理论、人用经验和临床证据相结合的证据体系,综合评价中
药的临床有效性、安全性。2020年1月国家药品监督管理局发布《真实世界证据支持药物研发
与审评的指导原则(试行)》,是我国首个关于真实世界证据支持药物研发与审评的指导文
件。作为该指导文件的补充,2021年4月国家药品监督管理局发布《用于产生真实世界证据的
真实世界数据的指导原则》,对产生真实世界证据的数据提出了具体要求和建议,2020年国
家药监局公开征求《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》意见,特别提出中药人用经验
是指在长期临床实践中积累的用于满足临床需求,具有一定规律性、可重复性的关于中医临
床诊疗认识的概括总结。申请注册的中药具有人用经验的,可根据人用经验
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