YY 0598-2006血液透析及相关治疗用浓缩物.pdf

YYICS 11. 040. 30c 45中华人民共和国医药行业标准YY 0598--2006血液透析及相关治疗用浓缩物Concentrates for haemodialysis and related therapies(ISO 13958:2002,MOD)2006-08-29 发布2007-08-01 实施国家食品药品监督管理局发布，数码防伪， YY 0598—2006前言本标准为全文强制性标准。本标准修改采用ISO 13958:2002《血液透析及相关治疗浓缩物》,并根据我国血液透析及相关治疗用浓缩物产品的特点，结合临床使用要求编制。本标准与被采用的国际标准的主要技术性差异见附录NA。本标准附录 A是规范性附录,附录 NA是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由中国药品生物制品检定所归口。本标准由百特（中国)投资有限公司、中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心起草。本标准主要起草人：冯晓明、潘志成、王健、母瑞红、柯林楠、黄清泉、奚廷斐。 YY 0598--2006附录A(规范性附录)醋酸钠(醋酸根)含量的测定按高效液相色谱法测定。使用阴离子排阻（phenomenex,250 mmX4.6 mm 或与之相当的色谱柱）,0.015mol/L硫酸水溶液为流动相，流速0.6 mL/min（不得超过 1.0 mL/min），检测波长为220 nm.A.1色谱条件与系统适用性试验应符合《中华人民共和国药典》(2005年版二部)附录VD高效液相色谱法项下的要求。R1.5,n>3000,T应为0.7～1.3。A.2对照品峰面积：精密称取无水醋酸钠对照品约82mg于100mL容量瓶中，以透析用水稀释，精密移取此溶液 10 mL于 25mL容量瓶中，用透析用水稀释成含醋酸钠约为 0.33mg/mL的对照品溶液。取20μL对照品溶液注人液相色谱仪，平行进样5次,RSD<2%，计算峰面积的平均值。A.3供试液的制备与测定：精密量取 6.5法制备的检验液,按适当的稀释倍数用透析用水稀释至约含醋酸根 4 mmol/mL作为供试液。以 0.45 μm 膜过滤,取 20 μL注入高效液相色谱仪,测定,按式(A.1)计算：Ax12.19 M(A.1)CxA.式中:-醋酸钠(醋酸根)的含量，单位为毫摩尔每升（mmol/L）；Cx一无水乙酸钠对照品中醋酸钠的实际浓度，单位为毫克每毫升（mg/mL）；A,-无水乙酸钠对照品中醋酸根峰面积的平均值；Ax样品中醋酸根的峰面积；M--样品稀释倍数。注：首次检验应建立方法学考察,对碳酸氢盐透析液样品，加标回收率应在98.0%～104.0%之间。8 YY 0598—2006附 录 NA(资料性附录)本标准与 ISO 13958:2002的主要技术性差异及其原因表N.1给出了本标准与ISO 13958:2002的主要技术性差异及其原因一览表。表 N.1本标准与 IS0 13958:2002的主要技术性差异及其原因本标准的章条编号技术性差异原因3.1增加条款明确“浓缩物”的定义3.5译作“最终浓度”直译为“批系统”不便于理解对化学原料和容器的要求作了编排调整，明4便于执行确了现行药典中对主要化学原料的要求5.1增加的条款增加了浓缩物的感官要求5. 2 增加的条款明示浓缩物的装量和检验要求对醋酸(或醋酸根)浓度的允差由士5%放宽检验方法学尚不能满足要求，在可满足临床5. 5到±10%要求的基础上作了改动便于临床医生掌握透析液的微粒状况并符合5.5.2增加的条款微粒控制的要求如果制造商未标明浓缩物无菌，则应该使得5.7增加的条款透析液微生物控制在一定限度内，并和（4.1)相对应国际标准规定“浓缩物应标示为无致热原”，结合“无致热原“的定义和“配成”透析液后细本标准规定“浓缩物以细菌内毒素检查用水5. 9菌内毒素含量的限定，表明了此间的内毒素配成透析液后，细菌内毒素含量应小于含量仅与浓缩物相关0. 5 EU/mL"6.8增加了附注文件查验的注释给出了透析液检验的操作方法，明确了检验6、附录 A对方法的唯一性和可操作性进行了规定的仲裁法8.9.10对包装、运输和贮存的要求作了编排调整便于执行 XX中华人民共和国医药行.业标准血液透析及相关治疗用浓缩物YY 0598—2006中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. spc. net. cn电话：6852394668517548中国标推出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×12301/16　印张1　字数20千字2007年1月第一版　2007年1月第一次印刷如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010Y 0598-2006 YY 059