YY_T 0191-2011腹腔吸引管.pdf

ICS 11. 040. 30YYC 36中华人民共和国医药行业标准YY/T 0191--2011代替 YY/T 0191--1994腹腔吸引管Abdominal suction tube2011-12-31发布2013-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0191—-2011前言本标准按照 GB/T 1.1一2009 给出的规则起草。本标准代替YY/T0191一1994《腹腔吸引管》。本标准与 YY/T 0191—1994区别如下：增加适用材料；-增加牢固性试验方法；-增加通畅性试验方法；-增加耐腐蚀性能要求及相关试验方法;修改了电镀要求；增加周期检验。本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC 94)提出并归口。本标准起草单位：浙江大吉医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：夏吉明、朱建军、翁秉豪。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：WS 2--225—1976.YY/T 0191—1994。 YY/T 0191--2011腹腔吸引管1范围本标准规定了腹腔吸引管的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等。本标准适用于腹腔吸引管（以下简称吸引管）。该产品装于吸引器上供腹部手术时吸液用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1220　不锈钢棒GB/T1527铜及铜合金拉制管GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T 4423铜及铜合金拉制棒GB/T6463金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法YY0076-1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0171一2008外科器械包装、标志和使用说明书YY/T1052手术器械标志3　产品分类3.1型式和基本尺寸3.1.1吸引管按形式分为直型、弯型和折弯型。3.1.2吸引管的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。表 1基本尺寸单位为毫米型式LDDid直型180~~220弯型180～220$10$9.5±0.45$2. 5折弯型220~2801 YY/T 0191-2011DD回a）直型b）弯型c）折弯型一外管;3-—螺母;4——-接头。图1吸引管示意图3.2材料吸引管应选用GB/T1220规定的不锈钢材料或GB/T1527、GB/T4423规定的铜材料制造。4要求4.1尺寸吸引管接头的外径尺寸D1应符合表1的规定。4.2通畅性吸引管道应畅通，吸水量应不小于2000 mL/min。4.3牢固性吸引管焊接应牢固，焊接部位应无松动、开裂或断裂等现象。4.4配合性吸引管的螺纹连接应配合良好，不得有松动和卡滞现象。4.5表面粗糙度吸引管外表面的表面粗糙度Ra之数值应不大于0.4 um。2 YY/T 0191-20114.6 耐腐蚀性能4.6.1不锈钢制吸引管应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T0149—2006中5.4 b 级的要求。4.6.2铜制吸引管经134℃～138℃的饱和蒸汽试验，持续20min，不应出现损坏、经擦拭不可除去的腐蚀痕迹。4.7电镀铜制吸引管的电镀应符合YY0076—1992中规定的D·L3Ni7/Cr0.3的规定。4.8外观4.8.1吸引管的内、外管应光滑、圆整，不得有锋棱、毛刺与裂纹。4.8.2外管的顶端应有-个吸孔，四周的吸孔排列应均匀整齐，数量应不少于18个。4.8.3吸引管焊接处不得有明显的砂眼和堆积物。5 试验方法5.1　尺寸用通用或专用量具测量，吸引管的尺寸应符合4.1的规定。5.2通畅性在负压为50kPa士2kPa的条件下进行试验，应符合:4.2的规定。5.3牢固性试验固定吸引管的管身，分别在吸引管轴向和垂直于吸引管轴线的接头处加载50N的载荷，持续5s，观察焊接部位，应符合4.3的规定。5.4 配合性试验仿使用动作，对吸引管进行手动拆卸，应符合4。4的规定。5.5表面粗糙度用样块比较法或轮廓法(GB/T10610)进行测量，应符合4.5的规定。仲裁时采用轮廓法进行测量。5. 6耐腐蚀性能5.6.1按YY/T0149—2006中沸水试验法进行试验，应符合4.6.1的规定。5.6.2以温度为134℃～138℃的饱和蒸汽进行试验，持续 20 min，重复试验 20次（间隔时间为试样冷却至室温为准），应符合4.6.2的规定。5.7电镀镀层按GB/T6463中规定的方法测定，应符