JB_T 20005.4-2013玻璃输液瓶轧盖机.pdf

ICS 11.120.30JBC 92备案号：434582014中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20005.4—2013代替 JB 20005.4—2004玻璃输液瓶轧盖机Glass infusionbottlecappingmachine2013-12-31发布2014-07-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 JB/T 20005. 42013目次前言范圈2规范性引用文件3标记·4要求·5试验方法6检验规则..7标志、使用说明书、包装、运输和储存 JB/T20005.4—2013前言本标准按照（药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB28670—2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和依据CB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则修订。本标准代替JB20005.4—2004。本标准与JB20005.4—2004相比，主要技术内容变化如下：1.删除了原标准的如下内容：删除了4.1总则、4.5工作条件、4.7.5撤盖质量及相应的试验方法、附录A：2.修订了原标准中的如下内容：瓶子的适用规格调整为50mL~500mL；—取消落盖质量要求；铝盖轧紧密封试验由原来的“三指法修订为用扭力检测仪检测。3.增加的主要条款：增加了电气系统中急停按钮、钮、指示灯、标志等要求及相应的试验方法；增加了铝屑回收要求及相应的试验方法：增加了碎瓶率的要求及相应的试验方法。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口。本标准起草单位：湖南汇一制药机械有限公司。本标准主要起草人：罗国强、王继新、刘国庆、柳茂、邹祖送。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-GB 11753.4—1989;—YY 0235.4—1995;JB 20005.4—2004。I JB/T 20005, 42013玻璃输液瓶轧盖机1.范围本标准规定了玻璃输液瓶轧盖机的标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于50mL~500mL的玻璃输液瓶轧盖机（以下简称轧盖机）。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 2639玻璃输液瓶GB 5226. 1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T 6388运输包装收发货标志GB/T 9969工业产品使用说明书总则GB/T 10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序CB/T 13306标牌CB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 16769金属切前机床噪声声压级测量方法GB/T 243422009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范YBB硼硅玻璃输液瓶YBB2中性硼硅玻璃输液瓶YBB钙玻璃输液瓶YBB射液用肉化丁基橡胶塞YBB液瓶用铅盖YBB液瓶用铝塑组合盖YY/T 0216—1995制药机械产品型号编制方法《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中华人民共和国卫生部3标记3.1型号编制按YY/T0216-1995的规定编制。mi JB/T 20005.4—2013规格代号：轧盖头数量（用阿拉伯数字表示）型式及特征代号：戒璃输液瓶氧盖机功能代号：大容量注射剂机摄3.2标记示例SBZ20型：表示20个轧盖头的玻璃输液瓶轧盖机。4要求4.1材料4.1.1轧盖机裸露部件应采用耐虞蚀、不脱落的材料。4.1.2轧盖机轧刀硬度应不小于50HRC。4.2外观4.2.1轧盖机的外表面应光洁、平整、易清洁。涂的表面其涂覆层应密实，不脱落。4.2.2：电气操作件应有清晰标识。4.3性能4.3.1轧盖机应运转平稳、无卡阻，无异常声音。4.3.2减速机应无油渗漏，轴承壳体温升应不大于35℃。4.3.3规格件应易拆装和更换。4.3.4乳盖处应有铝屑捕集装置，铝屑不应污染环境。4.3.5轧盖机负载噪声应不大于70dB（A）。4.3.6轧盖机应符合标示的生产能力：碎瓶率应小于0.05%。4.4安全保护功能4.4.1传动部件应有安全防护罩。4.4.2上盖工位无瓶应不落盖。4.4.3进瓶处卡瓶或出瓶处堆积时应自动停机。4.4.4铝盖料斗的铝盖量低于设定位置应报警。4.4.5扎盖工位瓶子无铝盖应报警。4.4.6运行时打开轧盖装置的防护门应自动停机。4.5电气安全4.5.1电气系统的保护联结电路的连续性，应符合GB5226.12008中8.2.3的规定。4,5.