DB14T 2797-2023 检测实验室化学分析方法确认规范.docx

ICS 03.120.10 14CCS A 01 14 山 西 省 地 方 标 准 DB14/T 2797—2023 山西省市场监督管理局?? 山西省市场监督管理局??发 布 2023 - 10 - 12 实施 2023 - 07 - 12 发布 DB14/T 2797 DB14/T 2797—2023 DB14/T 2797 DB14/T 2797—2023 目 次 前言 II 范围 1 规范性引用文件 1 术语和定义 1 基本要求 3 确认识别和方案编制 3 方案实施 4 确认报告 5 附录 A（资料性） 实验室内相对标准偏差 6 附录 B（资料性） 方法确认报告内容 7 I参考文献 8 I 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件由山西省市场监督管理局提出、组织实施。 山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。 本文件由山西省认证认可和检验检测监管标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）。 本文件主要起草人：田小鹏、杨美玲、何婧芳、刘菲菲、王冠英、李慧青、白云飞、成斌、郭沐昀、 武喜明。 II 检测实验室化学分析法方法确认规范 范围 本文件规定了检测实验室化学分析法方法确认的相关术语和定义、基本要求、确认识别、方案编制、 方案实施和确认报告等。 本文件适用于山西省辖区内各检测实验室开展化学分析法方法确认。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 27404-2008 实验室质量控制规范 食品理化检测 GB/T 27417-2017 合格评定 化学分析方法确认和验证指南 GB/T 32467-2015 化学分析方法验证确认和内部质量控制术语及定义 JJF 1059.1-2012 测量不确定度评定与表示 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 化学分析法 methods of chemical analysis 化学分析法是以物质的化学反应及其计量关系为基础的分析方法，又称经典化学分析法，主要有重 量分析（称重分析）和滴定分析（容量分析）法。 注：化学分析法通常用于测定常量组分。 ［来源：《分析化学 第 6 版 上册》］ 实验室内方法确认 in-house method validation 在一个实验室内，在合理的时间间隔内，用一种方法在预定条件下对相同或不同样品进行的分析试 验，以证明特定检测方法满足预期的用途。 ［来源：GB/T 27417-2017，3.3］ 选择性 selectivity 1 测量系统按规定的测量程序使用并提供一个或多个被测量的测得的量值时，每个被测量的值与其他 被测量或所研究的现象、物体或物质中的其他量无关的特性。 ［来源：GB/T 27417-2017，3.11］ 测量范围 measuring range 在规定条件下，由具有一定的仪器的测量不确定度的测量仪器或测量系统能够测量出的一组同类量 的量值。 ［来源：GB/T 27417-2017，3.17］ 方法检出限 method detection limit；MDL 通过分析方法全部检测过程后（包括样品预处理），目标分析物产生的信号能以一定的置信度区别于空白样品而被检测出来的最低浓度或含量。 ［来源：GB/T 32467-2015，9.20］ 定量限 定量限 limit of quantification；LOQ 指样品中的目标物能够被定量检测的最低浓度或最低量，其测定结果需要一定的正确度和精密度做 保证。 ［来源：GB/T 27417-2017，3.14］ 3.7 正确度 trueness 无穷多次重复测量所得测量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。 ［来源：GB/T 27417-2017，3.23］ 3.8 精密度 precision 在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得的量值间的一致程度。 ［来源：GB/T 27417-2017，3.15］ 3.9 稳健度 ruggedness 实验条件变化对分析方法的影响程度。 注：这些条件在方法中规定，或根据规定稍加改动，包括样品种类、基质、保存条件、环境或样品制备条件等。所有在实践中可能影响分析结果的实验条件（例如：试剂稳定性、样品组成、pH、温度等）的任何变化都应当指 2 明。 ［来源：GB/T 27417-2017，3.26］ 3.10 测量不确定度 measurement uncertainty 根据所用到的信息，表征赋予被测量值