DB14T 2799-2023 中药材标准体系.docx

山西省市场监督管理局??发 布 山西省市场监督管理局??发 布 2023 - 10 - 12 实施 2023 - 07 - 12 发布 14CCS B 38 14 山 西 省 地 方 标 准 DB14/T 2799—2023 中药材标准体系 DB14/T 2799 DB14/T 2799—2023 DB14/T 2799 DB14/T 2799—2023 I I 目 次 前言 II 范围 1 规范性引用文件 1 术语和定义 1 构建原则 1 标准体系 2 标准明细表 4 标准统计表 15 拟研制标准明细表 16 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件由山西省药品监督管理局、山西省农业农村厅提出、组织实施和监督检查。 山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。 本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：山西省药品审评中心（山西省医药与生命科学研究院）、神农科技集团有限公司、 山西振东道地药材开发有限公司。 本文件主要起草人：李香串、张文静、吴厚斌、王燕利、王泽璇、毕霖、董晓丽、雷振宏、安佰鲜、 蔡翠芳、张争明、郭尚、王玉龙、田艳、张东霞、吕鼎豪、曲继旭、张豆豆、李艳婷、吴哲、林伟欣、乔丽芳、胡军政、苗辉、吕洪宇。 II 1 1 需求引领、顶层设计 以《关于建设中医药强省的实施方案》为指导，结合当前山西省中药材产业发展的现状和需求，统 筹考虑各领域、各方面和各要素，构建满足需求、引领发展的标准体系。 全面系统、结构合理 聚焦中药材生产、采收加工、产品流通等全产业链条，合理划分结构层次，系统梳理相关标准，确 保框架合理、内容全面、层次清晰。 科学规范、协调统一 按照GB/T 13016要求，厘清标准层级关系，科学设置标准体系架构，确保统一有序、互补协调。 开放兼容、动态优化 密切跟踪和借鉴行业先进经验和技术，科学研判我省中药材产业发展的新趋势、新需求，适时补充 完善体系内容，实现动态更新、持续优化。 4 构建原则 中药材 药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 下列术语和定义适用于本文件。 中药材标准体系 范围 本文件规定了中药材标准体系的术语和定义、构建原则、体系结构、标准明细表、标准统计表、拟 研制标准明细表。 本文件适用于中药材产业标准化建设。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 13016 标准体系构建原则和要求 GB/T 13017 企业标准体系表编制指南 术语和定义 标准体系 体系结构 中药材标准体系结构包括两层： 第一层为通用基础标准子体系，第二层为植物类中药材标准子体系、动物类中药材标准子体系、矿物类中药材标准子体系。中药材标准体系结构见图1。 图 1 中药材标准体系结构图 通用基础标准子体系 通用基础标准子体系涵盖了中药材的基础共性标准，包括标准化导则与指南、术语与缩略语、符号 与标志、量和单位、测量等基础性标准。通用基础标准子体系结构见图2。 图 2 基础通用标准子体系结构图 2 3 3 图 4 动物类中药材标准子体系结构图 图 3 植物类中药材标准子体系结构图 动物类中药材标准子体系 动物类中药材标准子体系涵盖了动物类中药材生产、采收加工、产品质量、流通、质量追溯、管理 服务等相关标准，其中投入品包括药用动物繁殖材料、兽药、饲料、饮用水及添加剂等；养殖技术及管 理包括动物养殖技术规程和饲养管理标准。动物类中药材标准子体系结构见图4。 植物类中药材标准子体系 植物类中药材标准子体系涵盖了植物类中药材生产、采收加工、产品质量、流通、质量追溯、管理 服务等相关标准，其中投入品包括种子、种苗及其他繁殖材料、肥料、农药等；生产技术包括种植技术 规程和种植管理标准。中药材品种均为符合药典规范品种，涵盖十大晋药、常用大宗药材品种、特色资 源品种、药食同源品种以及具有产业发展潜力的其他品种。植物类中药材标准子体系结构见图3。 矿物类中药材标准子体系 矿物类中药材标准子体系涵盖了矿物类中药材采收加工、产品质量、流通、质量追溯、管理服务等 相关标准，矿物类中药材标准子体系结构图见图5。 图 5 矿物类中药材标准子体系结构图 标准明细表 中药材品种 标准明细表中共收载27种中药材，其中植物类中药材22种，动物类中药材3种，矿物类中药材2种。 植物类中药材：山茱萸、山楂、丹参、甘草、半夏、地黄、亚麻子、远志、苍术、