《人类生物样本库自动化样本处理质量管理体系指南》.pdf

ICS XX.XXX.XX X XX 团 体 标 准 T/CRHA XXX—XXXX 人类生物样本库自动化样本处理质量管理 体系指南 QualityManagement System GuidelinesforAutomated SampleProcessinginHuman Biobanks （征求意见稿） （征求意见稿） XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 中国研究型医院学会  发 布 T/CRHAXXX—XXXX 引 言 自动化样本处理系统将是未来生物样本库建设的优先选择，越来越多的生物样本库将会完成人工样 本处理向自动化处理方向的转变。但是，目前在自动化样本库建设中还没有人类生物样本库自动化样本 处理质量管理体系通用标准，为弥补自动化建设中的空白，亟需形成 《人类生物样本库自动化样本处理 质量管理体系指南》共识，对人类生物样本库的自动化设备应用及自动化样本处理质量体系进行统一规 范，保障人类生物样本库自动化建设在全国范围内安全有效地开展，为人类生物样本库提供系统化的自 动化管理框架。 1 T/CRHAXXX—XXXX 人类生物样本库自动化样本处理质量管理体系指南 1 范围 本文件规定了人类生物样本库应用自动化样本处理设备的管理与技术规范要求。 本文件适用于人类生物样本库建立自动化样本处理全过程的质量管理和评估自动化建设与运行过 程的符合性。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款。凡是注明时间的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；凡是不注时间的引用文件，其最新版本(包括所有修改单)适用于本 文件。 GB/T 37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求 GB/T 38736-2020 人类生物样本保藏伦理要求 GB/T 39767-2021 人类生物样本管理规范 GB∕T 39766-2021 人类生物样本库管理规范 GB/T27476.1-2014 检测实验室安全 第1部分：总则 GB/T22576.1-2018 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求 GB/T27476.5-2014 检测实验室安全 第5部分：化学因素 GB/Z 27427-2022 实验室仪器设备管理指南 3 术语和定义 GB/T 37864-2019，GB/T 39766-2021，GB/T 39767-2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 为了便于理解，以下重复列出了GB/T 37864-2019，GB/T 39766-2021，GB/T 39767-2021中的某些术语 和定义。 3.1 人类生物样本库 human biobank 开展人类生物样本保藏的合法实体或其部分。 3.2 人类生物样本数据 human biologicalmaterialdata 包含样本本身相关的生物学特征信息、利用人类生物样本材料产生如基因组测序数据、数据库中样 本的类型、数量、保存位置、分类等信息的总称。