压片机风险评估.doc

压片机风险评估 概述:风险评估在欧盟GMP指南附录15中的定义是一种评价和规定设备或工艺功能关键参数的方法,因此是非常重要一环.在整个工程中,风险评估作为基本的GMP/EHS风险分析手段,有助于确定重要的要求. 在基础设计阶段,风险分析用于确认设备的所有特征都被考虑到,以避免设备的关键性能参数出现风险. 在研究过程中,所有GMP/EHS参数都将被识别并进行风险评估,以确认是否在设计或需求中得到考虑. 风险评估报告用来提供文件化的证据,以证明所有的GMP/EHS风险因素在设计概念和客户需求中得到全面考虑. 项目: 第一栏:风险号 第二栏:工艺步骤/组成部件 第三栏:失败风险 第四栏:核实风险是否有GMP风险 第五栏:理由 提出是否有GMP影响的理由 第六栏:对于GMP影响之外的风险,写出风险类型,如EHS 第七栏:提供考虑风险的理由 第八栏:确认是否在设计中考虑到风险因素 第九栏: 降低风险,写出设计中考虑的降低风险策略 第十栏:写出可以确认降低风险策略的测试点. 风工艺步骤发生风险是否有有GMP影响理由 考虑风是否在设计中降低风险的措施 测试险/组成部原因 GMP影响 险的理考虑到风险因点 号 件 由 素 1 颗粒加料 料斗内装是 为固定参数,料斗内保否 不适用 是 料斗加视镜,显示OQ 量不可显持最低料位 料位 示 2 压片机主转盘转速 影响片剂质量 提供变频控制器, 体 不受控 控制转盘转速 压片工艺 片子受金 产品受污染 加金属探测仪进 属污染 行检测 压片机内 不符合GMP要求 加集尘器吸除粉 有粉尘堆尘 积 筛分器 不能正常 除尘不能完成 保证其正常运行 工作 金属探测不能正常 潜在污染 保证其正常运行 仪 工作 剔片装置 不能正常 导致不合格品混入 不工作时报警 工作 垫圈 不符合 产品受污染 改为食用级垫圈 GMP要求 清洁工艺 与产品接 造成污染 提供材质证明及 触的表面对接触面进行加 不满足清工处理 洁要求 设备控制参数不能 产品质量不符合要求 采用PLC系统对工 系统 有效控制 艺参数进行控制 并能监控和报警 工艺参数 文件要求 PLC系统有记录储 (时间、数存功能 值、报警) 不能记录 1.风险分析是为设备设计确认完成的 2.应对与GMP相关或与GMP无关的关键风险进行分析并说明理由和降低风险的措施 3.对于每一个确定的GMP风险和非GMP风险应制定必要的控制措施,也可以通过建立管理规程对某些特殊GMP 风险进行管理,这些标准操作规程的适应性在运行过程中进行检查. 4.对于需要建立管理规范的风险,其标准操作规程、预防性维护保养时间表、证书和能表明降低风险的相关文 件要在不同测试点进行确认. 压片机设计确认报告 1. 目的:建立文件化的证据证明压片机的设计符合用户需求,标准和风险分析中描述的GMP要求. 2. 范围: 3. 设备描述: 3.1用途 3.2.生产能力 3.3.设计和操作特征 4.参照文件:(文件编号) 4.1.验证计划 4.2.用户需求 4.3.风险分析 4.4.设计标准 4.5.设计确认 4.6.设备布局 5.项目要求 序号 项目 接受标准 需求标风险分设计标功能标符合性 建议偏差附 准编号 析编号 准编号 准编号 表编号 加料 提供目视镜 工艺控制 主压能调节和控制 转盘速度可调节和控制 上料速度可调节和控制 仪表 已校准且在量程内 数据完整性 安全(系统)控制操作运行 批记录打印 工艺参数和操作时间,警报 模具类型 自动剔废 不工作时报警 除尘装置 带除尘装置 控制系统 采用PLC系统对工艺参数进行控制并能监控 和报警带液晶屏的人机界面,不间断电源支持 润滑油 采用食用级润滑油,不能直接接触产品表面 文件 操作和维修手册,预防性维修 备件清单 装配图 所有直接间接接触的材料证书 6.环境卫生安全: 6.1.紧急止动:在易于接近的部位安装,紧急停止功能 6.2.联锁:设备启动应和门相互联锁 6.3.断电:机器逐渐停稳,以保护操作人员、机器、物料 6.4.断电恢复:机器不能自动运行,需要操作人员操作运行 7.偏差评估及纠正措施: 任何偏差及采取的纠正措施必须记录在偏差登记表内,对每一个发现的偏差,记录并清晰描述该偏差,并将偏差报告作为附件.确认纠正措施得到执行,在适宜的栏目签名和日期. 偏差编号 偏差描述 纠正措施 责任人 日期 执行人: 日期 复核人 日期 压片机性能确认报告 1. 目的:通过模拟生产运行以确认压片机性能满足生产工艺要求并符合GMP规范及相关文件要求.确保设备能 正常运行并做好生产准备. 2. 范