GB42061-42062升级前后对比-华光认证通讯第99期.pdfVIP

CMD 认证通讯 2022.10 标准实施与研讨 YY/T 0287/ISO13485 应用发展报告及 GB/T 42061—2022 介绍 CMD 常佳 GB/T 42061—2022 等同转化 2016 版的 ISO 和服务的质量体系要求”。所以第一版 ISO 13485 13485，与现行的 YY/T 0287 在技术要求上基本无 的适用范围可以理解为是“过程限定”，是在医疗器 变化，但是为什么新国标在我国实施 ISO 13485 械实现过程中一些特定过程的质量保证要求。该 的历程上具有里程碑的意义呢？行标升级国标在 标准的使用者主要为提供医疗器械产品和配套服 影响力和影响范围上发生了巨大变化，这是为了 务生产企业，使用限定在医疗器械的设计开发、 适应 ISO 13485 适用范围的变化并满足不同组织 生产、（最终检验和试验）、安装和服务过程。当 使用需求，所以本次文将带领大家从 ISO 13485 时正处于由质量控制向质量保证转化，并开始向 标准应用发展的角度，了解本次 ISO 13485 升级 各行各业推行全面质量管理（TQM）的时期。医疗 国标的重大意义。 器械作为关系人类生命健康的特殊产品，世界不 一、ISO 13485 应用发展报告 同国家和地区陆续出台法规以明确对医疗器械设 （一）ISO 13485 适用范围的变化 计开发、生产、安装和服务的要求。 众所周知，ISO 13485 经历了三个版本的变 2.ISO 13485:2003 《医疗器械质量管理体系 化，其中标准适用范围的变化均是标准修订的主 用于法规的要求》 要变化 : ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 1.ISO 13485:1996 《质量体系 医疗器械 ISO 用于法规的要求》是以 ISO 9001:2000 为基础的 9001 应用的专用要求》 独立标准，在修订过程中考虑各国法规的要求， ISO 13485:1996 《质量体系 医疗器械 ISO 并对标准使用的预期设定为证实有能力提供满足 9001 应用的专用要求》，从标题不难看出， 1996 顾客和适用的法规要求的医疗器械和相关服务， 版的 ISO 13485 标准并不是一个独立标准，是对 明确标准的使用者是“提供医疗器械的组织，不论 ISO 9001 标准对医疗器械产品要求的补充。ISO 组织的类型和规模”。这一版 ISO 13485 标准采用 9001:1994 《质量体系——设计、开发、生产、安 过程方法，将质量管理体系视为一个整体，体系 装和服务的质量保证模式》，简单说，当时的 ISO 中包含的各个过程不再孤立，在质量管理体系中 9001 并不是完整的质量管理体系，更多的是质量 建立相互的联系。提供医疗器械产品或相关服务 管理体系中一些过程或要素的要求。在 ISO 网站 的组织，根据产品特点并在法规的允许范围内可 上对 ISO 13485:1996的简要描述为“结合 ISO 9001 以对产品实现过程中的一些要求不适用或删减。 应用，规定了医疗器械的设计/开发及相关的安装 这样的变化可以理解为 ISO 13485 对其使用进行 CMD CERTIFICATION NE WSLETTER 13