ISO13485-2023年版质量手册.docx

XX 科技 质量治理手册 文件编号： XX-QM 版 次： 受控状态： 编 制： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准： 日 期： 持有部门： 发 放 号： 公布日期： 生效日期： 名目 前言及简述 本文件为 XXXX 科技之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所供给之质 量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化，维持市场竞争力，满足客户及法律法规的要求，提高质量、治理与技术水准，改善治理及优化运作流程，建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式， 降低质量检验频率及费用，削减工作的偏差和提高效率，通过过程治理模式，持续改进，有效的帮助体制的改善，故依据 ISO9001：2023《质量治理体系—要求》、YY/T 0287- 2023 idt ISO13485：2023《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量治理标准》建立质量治理体系等相关要求，严格按质量、治理体系的要求进展全面的质量，到达甚至超越客户的要求。 公司简介：XXXX 科技，成立于 XXXX 年 XX 月注册资金 XXXX 万元； 企业性质：有限责任公司； 法定代表人：XXX； 公司以研发生产医疗器械为主要，主要产品有：XXXXXXXXX。 治理者代表任命书 为了贯彻执行 ISO9001：2023《质量治理体系—要求》、YY/T 0287-2023 idt ISO13485： 2023《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量治理标准》加强对质量治理体系工作的领导，特任命 XXXX 为我公司的治理者代表。 其职责为： a、帮助总经理建立并保持质量治理体系，实现质量治理体系的持续有效运行； b、负责公司内部审核的筹划和领导，向总经理汇报质量治理体系的运行状况，就质量治理体系运行的有效性和符合性对总经理负责； c、代表总经理全权负责质量治理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施状况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解； d、提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成 猛烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识气氛； e、帮助总经理组织召开治理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量治理体系的 过程及其有效性进展沟通； f、全权代表公司负责就质量、治理体系有关事宜的外部联络； g、落实治理体系运行和改进需要的各项资源。 总经理： 年 月 日 质量手册公布令 为了能持续供给满足顾客和法规要求的产品，提高企业内部的治理水平，依据 ISO9001： 2023《质量治理体系—要求》、YY/T0287-2023 idt ISO13485：2023《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量治理标准》建立质量治理体系，并制定本《质量手 册》。 1、本《质量手册》由治理者代表负责组织编制，经审核符合 ISO9001：2023《质量治理体系—要求》、YY/T0287-2023 idt ISO13485：2023《医疗器械质量治理体系用于法规的要 求》、《医疗器械生产质量治理标准》，并符合本企业的实际状况。 2、本《质量手册》所描述的质量治理体系包括与产品有关的部门、产品的实现过程和支持过程；质量治理体系所掩盖的范围包含有：激光采血仪、真菌荧光染色液、运送培育基的研发和设计、生产和销售的全部系列产品。 3、本《质量手册》规定了本公司的质量、治理体系的根本要求，是本公司一切质量、活动必需遵循的纲领性、法规性文件，对外部作为证明性文件和第三方认证使用。本公司全体员工必需认真学习，自觉遵守。 《质量手册》由治理者代表组织编制并审定，总经理批准公布实施，解释权归治理者代 表。《质量手册》的发放、回收、保存等日常治理由质量部负责，未经治理者代表同意，任何人员不得将本手册供给应本公司以外的人员。《质量手册》由质量部实施动态治理，对实施状况进展常常性的检查，通常状况下需要在每年治理评审时由质量部组织有关部门对其适用性、有效性进展评价〔依据实际状况需要可能会随时进展〕。 《质量手册》由质量部统一登记，按发放打算分发作废手册应准时回收。 当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化、ISO9001：2023《质量治理体系—要求》、YY/T0287-2023 idt ISO13485：2023《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量治理标准》等标准指令和法规更换版本或其它建议修改质量手册应准时进展相应的更改和换版。 《质量手册》的修改和换版由质量部写出更改申请，经治理者代表审核同意报总经理批准。修改后的《质量手册》发放方法和治理要求与原程序一样。 现批准公布本《质量手册》，自 XXXX 年 XX 月 XX 日起实施。 总经理: 年 月 日 总则 范围