FMEA第四版专业讲解.pptx

FMEAPotential Failure Mode and Effects Analysis潜在失效模式与后果分析（第四版）;目 录;目 录;第一部分 FMEA概述;什么是FMEA? FEMA是潜在失效模式及后果分析的缩写。应写成PFMEA, 但由于企业常用DFMEA表示设计FMEA,用PFMEA表示过程FMEA, 所以用FMEA表示潜在失效模式及后果分析, 以免混淆。 FMEA是用现行的技术对风险进行评估与分析的一种方法,其目的在于消除风险或使其减少至一个可以接受的程度,其中对用户的利与弊也必須加以考虑。;60年代中期: 开始于航天业(阿波罗计划). 1974年: 美海军制定船上设备的标准, Mil-Std-1625(船)“实行船上设备失效模式及后果分析的程序”, 这使FMEA第一次有机会进入军用品供应商界;发展阶段;有组织的可靠度程度. 1976年: 美国国防部采用FMEA来作为领导军队服务的研发, 及后勤工作的标准; 调整阶段, 虽然只强调设计面. 70年代未: 汽车业开始使用FMEA来作为危险性分析的工具, 以检讨目前市场上的汽车. 后期, 作为增强设计检讨活动的工具, 开始用列表形式. 1978年: 美FDA制定,医疗器材良好制造工作的规定(GMP); FMEA的危险性分析部分, 从此进入医疗器材业;80年代初: 微电工业开始运用FMEA来帮助提高芯片的产量. 80年代中: 汽车业开始运用FMEA来确认制造过程. 1988年: 美运输部的联邦航空管理局发表通告要求所有航空系统的设计及分析均使用FMEA. 1989年: 美健康与人类服务部颁布“生产质量保证计划” (FDA90-4236); FMEA被要求用于设施资格认可. 1990年: 美汽油协会建议将FMEA溶于设计之中(ANSI Z21.64 and Z21.47). 美铁道业建议用FMEA来提高火车车厢的安全性. ISO9000建议用FMEA作设计检讨. 1991年: ISO9000系列改版后建议用FMEA来提高产品及过程的设计. ;1993年: 美健康与人类服务部的FDA(食品与药品管理局)计划将目前的GMP利用可靠性工具改变成综合性的研发文件, 如FMEA及FTA, 来提高产品安全性及客戶的保护. 1994年: FMEA成为QS-9000证书获得的不可缺少的一部分. QS-9000是一个自发性项目, 是由美国三大汽车公司(克莱斯勒、福特及通用)组成的供应商质量要求工作组制定的. 1995年: 美海军工作组将FMEA运用于2010项目的后勤支援计划. 1996年: 美FDA GMP (如今的质量体系规定)更新后, 结合设计控制及规定作风险分析, 如FMEA.;设计FMEA(DFMEA) 针对产品 如: 系统 附属系统 附属装配 部件/零件 原料;过程FMEA (PFMEA) 针对制造过程 如: 过程/流动过程 顺序/过程的步骤 设备/机器 工具/装置/夾具 操作者 制造的方法 材料品质;其他 应用FMEA(AFMEA) 系统FMEA(SFMEA) 设备FMEA（MFMEA）;典型的FMEA;总的来说, 可将FMEA当下列用途: 控制工具 风险分析工具 管理工具 FMEA是一组系统化的活动，其目的是: 认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果。 确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施。 将全部过程形成文件。 FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。 所有的FMEA都关注设计，无论是产品设计或者是过程设计。;企业必须要尽可能持续地改进产品和过程的质量，所以将FMEA作为专门的技术应用以识别并帮助最大程度地减少潜在的隐患一直是非常重要的。对车辆召回的研究结果表明，FMEA项目的全面实施可能会防止很多召回事件的发生。;第二部分 DFMEA执行的步骤\内容\实例 ;FMEA分析流程;DFMEA分析流程-主流程;功能、特性 或要求是 什么？;DFMEA表格项目;FMEA结构（第四版）;FMEA 表格格式（第四版）;FMEA 表格格式（第四版）;FMEA表格案例（第四版）;推荐表格; 成功实施FMEA项目的最重要因素之一是时间性。其含义是指“事件发生前”的措施，而不是“事实出现后”的演练。为实现最大价值,FMEA必须在产品或过程失效模式被纳入到产品或过程之前进行。事先花时间很好地完成FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行更改，从而减轻事后更改的危机。 设计FMEA是一份动态文件，应 1、在一个设计概念最终形成之时或之前开始。 2、在产品开发各个阶段，发生更改或获得更多的信息时，持续予以更新。 3、在生产设计发布之前，基本上完成 DFMEA ．作为一种经验