药品临床试验管理规范.docx

第 1 页 共 19 页 药品临床试验管理规范 药品临床试验管理规范 第一章 总则 第一条 为保 证药品临床试验过程规范结果科学可靠保护受试者的权益并保 障其安全根据《中华人民共和国药品管理法》参照国际公认原 则制定本规范。 第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准 规定包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总 结和报告。 第三条 凡药品进行各期临床试验包括人体生物利用度或者 生物等效性试验均须按本规范执行。 第二章 临床试验前的准备与必要条件 第四条 所有以 人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》 (附录 1)和国际医 学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》 的道德原则即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和 尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循 这些原则,并遵守中国有关药品管理的法律法规。 第五条 进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备 在人体进行试验前必须精密考虑该试验的目的要解决的问题预 第 2 页 共 19 页 期的治疗效果及可能产生的危害预期的受益应超过可能浮现的 伤害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。 第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床 试验前申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料包括处 方组成、创造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和 已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要 求同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临 床试验有关的疗效和安全性资料以证明该试验用药品可用于临 床研究为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。 第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有 效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床 试验的专业特长、资格和能力并经过药品临床试验管理规范培 训。临床试验开始前研究者和申办者应就试验方案、试验的监 查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协 议。 第三章 受试者的权益保障 第八条 在药品临床试验的 过程中必须对受试者的个人权益赋予充分的保障并确保试验的 科学性和可靠性。伦理委员会与知情允许书是保障受试者权益 的主要措施。 第九条 为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众 保证应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委 第 3 页 共 19 页 员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他 单位的委员至少由五人组成并有不同性别的委员。伦理委员会 的组成和工作应相对独立不受任何参预试验者的影响。 第十条 临床试验开始前试验方案需经伦理委员会审议同 意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间试验方案的任 何修改均应经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何严 重不良事件均应向伦理委员会报告。 第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨 论后以投票方式作出决定委员中参预临床试验者不投票。因工 作需要可邀请非委员的专家出席会议但非委员专家不投票。伦 理委员会应建立其工作程序所有会议及其决议均应有书面记录 记录保存至临床试验结束后五年。 第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按 下列各点审议试验方案： (一)研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议 中的临床试验人员配备及设备条件等是否符合试验要求。 (二)试验方案是否适当包括研究目的、受试者及其他人 员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。 (三)受试者入选的方法、向受试者或者其家属或者监护人或者 法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知 第 4 页 共 19 页 情允许书的方法是否适当。 (四)受试者因参加临床试 验而受到伤害甚至发生死亡时赋予治疗或者保险措施。 (五)对试验方案提出的修正意见是否可接受。 (六)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。 第十三条 伦理委员会应在接到申请后及早召开会议审阅 讨论签发书面意见并附上出席会议的委员名单、其专业情况及 本人签名。伦理委员会的意见可以是： (一)允许。 (二)作必要的修正后允许。 (三)不允许。 (四)终止或者暂停已批准的试验。 第十四条 研究者或者其指定的代表必须向受试者说明有关 临床试验的详细情况： (一)受试者参加试验应是自愿的而且在试验的任何阶段 有权随时退出试验而不会遭到歧视或者报复其医疗待遇与权益不 受影响。 (二)必须使受试者了解参加试验及在试验中的个人资料 均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或者申办者在工作需 要时按规定可以查阅参加试验的受试者资料。 第 5 页 共 19 页 (三)试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者 预期可能的受益和可能发生的风险与不便告知受试者可能被分 配到试验的不同组别。 (四)试验期间受试者可随