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2 0 1 0 版 G M P 附 录 1 无 菌 药 品 试 题
姓名： 分数：
一、填空题〔每空 2 分、共 38 分〕：
无菌药品是指法定药品标准中列有 无菌 检查工程的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
无菌药品的生产须满足其 质量 和 预定用途 的要求，应当最大限度降低 微生物 、各种微粒 和热原的污染。生产人员的 技能 、 所承受的培训 及其 工作态度 是到达上述目标的关键因素，无菌药品的生产必需严格依据细心设计并阅历证的方法及规程进展，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依靠于任何形式的最终处理或 成品检验 〔包括无菌检查〕。
无菌药品按生产工艺可分为两类：承受最终灭菌工艺的为
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