质量管理手册( ISO13485 最新版）.docx

质量手册 ft （依据 IS09001： 2015 及 IS013485： 2016 编制） 修订记录 日期 修订内容 页次 修改理由 编制： 批准： 页次章节/标题 页次 0.2前言及简述 3 0.3管理者代表任命书 4 0.4质量手册发布令 5 1.范围 6 1. 1总则 6 1.2.应用 6 2.引用标准 6 3.术语 6 4.质量管理体系 7 4.1总要求 7 5管理职责 8 5. 1管理者承诺 8 5. 2以顾客为关注焦点 9 5. 3质量方针 9 5.4策划 10 5. 5职责、权限和沟通 10-13 5. 6管理评审 14 6.资源管理 15 6. 1资源提供 15 6.2人力资源 16 6. 3基础设施 15-16 6.4工作环境和污染控制 16 7.产品实现 16 7. 1产品实现的策划 17 7. 2与产品有关的要求的评审 17 7. 3设计和开发 17 7. 4采购 17-18 7. 5生产和服务提供 18-22 7. 6监视和测量设备的控制 23 8.测量、分析和改进 23 8. 1总则 23 8. 2监视和测量 24-25 8. 3不合格品控制 25 8.4数据分析 26 8. 5改进 27 附录一、公司质量目标及各部门目标分解 28 附录二、职责分配表 29 附录三、质量体系程序文件淸单 30 附录四、质量体系组织架构图 31 附录五、YY/T 0287-2017 和 GB/T19001-2016 对应关系表 32-34 0.2、前言及简述 本文件为xxxx有限公司质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流， 迈向国际化，维持市场竟争力,满足客户及法律法规的要求，提高质量、管理与技术水准,改善管理及优化运作 流程，建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式，降低质量检验频率及费用，减少工作的偏差和提高效率, 通过过程管理模式，持续改进，有效的帮助体制的改善,故依据IS09001： 2015《质量管理体系一要求》、 YY/T0287-2017/IS013485： 2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》建立质量管理体系等相关要求， 严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量,达到甚至超越客户的要求。 公司简介： 东莞XXXX有限公司成立于2014年，注册地址及生产经营地址：东莞市。 本公司是专业生产医疗五金零配件的工厂，公司通过建立IS0900K IS013485管理体系，始终本着为客户 提供高精度、高质量的产品为宗旨，以生产医疗设备零配件为主的各类非标准五金件为主，同时可根据客户的 需求配合客户开发、研制各种特殊医疗器械设备用的零配件产品。 产品主要分为： 1） 、冲压系列：：医疗配件、箱包五金配件、电子五金配件、散热器配件等。 2） 、车床系列:精密车床件、导联线端子、非标螺丝等。 3） 、心电导联线配件产品（吸球、肢体夹）的组装 公司致力帮助客户提髙产品科研含量。由生产型向科技型的发展转变。 公司奉行质量第一，顾客至上的方针。严控进货渠道，誓保无假货销售。 公司热忱欢迎各界朋友，客商莅临指导！携手合作，共创辉煌！ 0.3、管理者代表任命书 为了贯彻执行IS09001： 2015《质量管理体系一要求》、YY/T0287-2017/IS013485： 2016《医疗器械质 量管理体系用于法规的要求》、加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的管理者代表。 其职责为： a） 协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行： b） 负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的 有效性和符合性对总经理负责； c） 代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施 情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解： d）提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的 满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识氛围： e） 协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的 过程及其有效性进行沟通； f） 全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络； R）落实管理体系运行和改进需要的各项资源。 总经理： 彭，前 0.4、质量手册发布令 为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品，提高企业内部的管理水平，按照IS09001： 2015《质量管 理体系一要求k YY/T0287-2017/IS013485： 2016《跃疗器械质量管理体系用于法规的要求》建立质量管理 体系，并制定本《质量手册》。 1、 本《质量手册由管理者代表负责组织编制，经审核符合IS09001： 2015《质量管理体系一