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化学仿制药参比制剂调整程序（试行）
为规范化学仿制药参比制剂调整工作，特制定本程序。
一、调整情形
《仿制药参比制剂目录》收载的参比制剂，经评估已不再符合参比制剂遴选原则的，属于本程序调整范围。品种的具体情形包括：
（一）因安全或有效性原因撤市。
（二）经技术改进，仍无法符合现行《中国药典》或审评技术要求，不鼓励仿制。
（三）其他经评估不再符合参比制剂遴选原则的情形。
二、调整申请的提出
药品生产及研发企业、行业协会及药审中心根据以上调整情形，可对国家药监局已发布的参比制剂提出参比制剂调整申请。企业、行业协会可通过参比制剂遴选平台“ 参比制剂存疑品种申
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