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2023 年 GCP 考试试题库含解析答案 2023 年 GCP 考试试题库 第一部分 单选题(90题) 1、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括 统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A.知情同意 B. 申办者 C.研究者 D.试验方案 【答案】：D 2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A.试验用药品 B.该药临床研究资料 C.该药的质量检验结果 D.该药的稳定性试验结果 【答案】：D 3、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？ A.参见该临床试验的委员 B.非医学专业委员 C.非委员的专家 D.非委员的稽查人员 【答案】：B 4、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A.试验方案 B.试验监查 C.药品生产 D.试验稽查 【答案】：C 5、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知： A.研究者 B.伦理委员会 C.受试者 D.临床非参试人员 【答案】：D 精品资料文档 2023 年 GCP 考试试题库含解析答案 6、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括： A.伦理委员会原则上同意 B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益 C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上 签字并注明日期 D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期 【答案】：D 7、以下哪一项不是研究者具备的条件？ A.经过本规范的培训 B.承担该项临床试验的专业特长 C.完成该项临床试验所需的工作时间 D.承担该项临床试验的经济能力 【答案】：D 8、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？ A.必须有充分的理由 B.必须所有的病例报告表真实、准确 C. 申办者准备和提供临床试验用药品 D.研究者充分了解中国有关药品管理法 【答案】：B 9、研究者对研究方案承担的职责中不包括： A.详细阅读和了解方案内容 B.试验中根据受试者的要求调整方案 C.严格按照方案和本规范进行试验 D.与申办者一起签署试验方案 【答案】：B 10、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A.科学 B.尊重人格 C.力求使受试者最大程度受益 精品资料文档 2023 年 GCP 考试试题库含解析答案 D.尽可能避免伤害 【答案】：A 11、临床试验全过程包括： A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 【答案】：D 12、伦理委员会会议的记录应保存至： A.临床试验结束后五年 B.药品上市后五年 C.临床试验开始后五年 D.临床试验批准后五年 【答案】：A 13、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？ A.伦理委员会委员 B.委员中没有医学资格的委员 C.委员中参加该项试验的委员 D.委员中来自外单位的委员 【答案】：C 14、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临 床试验的过程。 A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案 D.研究者手册 【答案】：A 15、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据 汇编。 A.知情同意 B.知情同意书 精品资料文档 2023 年 GCP 考试试题库含解析答案 C.试验方案