2023年GCP考试试题库附答案【完整版】.pdf

2023 年 GCP 考试试题库附答案【完整版】 2023 年 GCP 考试试题库 第一部分 单选题(90题) 1、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括： A.药品保存 B.药品分发 C.药品的登记与记录 D.如何移交给非试验人员 【答案】：D 2、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要？ A.对试验用药作出规定 B.对疗效评价作出规定 C.对试验结果作出规定 D.对中止或撤除临床试验作出规定 【答案】：C 3、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇 编。 A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案 D.研究者手册 【答案】：D 4、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药 品应用有因果关系的反应。 A.严重不良事件 B.药品不良反应 C.不良事件 D.知情同意 【答案】：B 5、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？ A.新药各期临床试验 精品资料文档 2023 年 GCP 考试试题库附答案【完整版】 B.新药临床试验前研究 C.人体生物等效性研究 D.人体生物利用度研究 【答案】：B 6、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？ A.研究者的资格和经验 B.试验方案及目的是否适当 C.试验数据的统计分析方法 D.受试者获取知情同意书的方式是否适当 【答案】：C 7、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程 。 A.稽查 B.监查 C.视察 D.质量控制 【答案】：D 8、下列哪项是研究者的职责？ A.任命监查员,监查临床试验 B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C.对试验用药品作出医疗决定 D.保证试验用药品质量合格 【答案】：C 9、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A.设盲 B.稽查 C.质量控制 D.视察 【答案】：A 10、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？ A. 向卫生行政部门递交申请即可实施 B.需向药政管理部门递交申请 精品资料文档 2023 年 GCP 考试试题库附答案【完整版】 C.需经伦理委员会批准后实施 D.需报药政管理部门批准后实施 【答案】：A 11、试验病例数： A. 由研究者决定 B. 由伦理委员会决定 C.根据统计学原理确定 D. 由申办者决定 【答案】：C 12、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？ A.参见该临床试验的委员 B.非医学专业委员 C.非委员的专家 D.非委员的稽查人员 【答案】：B 13、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ A.至少有一名参试人员参加 B.至少有 5 人组成 C.至少有一人从事非医学专业 D.至少有一人来自其他单位 【答案】：A 14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A.试验用药品 B.药品生产条件的资料 C.该药的质量检验结果 D.该药的处方组成及制造工艺 【答案】：B 15、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告： A.药政管理部门 B. 申办者 精品资料文档 2023 年 GCP 考试试题库附答案【完整版】 C.伦理委员会 D.专业学会 【答案】：D 16、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行 临床试验中的某些工作和任务。 A.C.RO B.C.RF C.SOP D.SA.E 【答案】：A 17、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记