临床试验观察表(CRF).docx

封面受试者姓名拼音缩写 封面 □□□□ 病例报告表 (Case Rep ort Fo rm) 受试者姓名 : 家 庭 地 址: 联 系 电 话 试验中心名称: 申办单位:延吉喜来健医疗器械有限公司 在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明: 1 ．筛选合格者填写病例报告表、 2．病例报告表填写务必准确、清晰,不得任意涂改,错误之处纠正时需用横线居中 化出,并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3 ．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母;三字姓名 填写三字首字母及第三字第二字母;四字姓名填写每个字得首字母。 5．表中凡有“□”得项,请在符合得条目上划“ √ ”。表格中所有栏目均应填写 相应得文字或数字,不得留空。 6 ．所有检验项目因故未查或漏查,请填写 ND;具体合并用药剂量与时间不明,请 先写 NK、 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件得发 生时间、严重程度、持续时间、采取得措施与转归。如有严重不良事件发生(包 括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、 伤残、影响工作能力危 及生命或死亡、导致先天畸形等事件),必须立即通知主要研究单位伦理委员会 及申办单位。 单位 联系人 联系电话 传真 延吉喜来健医疗器械公司 8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成得检查与 需记录得项目,请对照临床流程图执行、 受试者姓名拼音缩写 □□□□ 项目 基本情况采集 确定入选/排除病例 签署知情同意书 填写一般资料 病史与治疗史 合并疾病 症状与体征 合并用药记录 安全性观察 不良反应 疗效性观察 临床症状、体征评分 理化指标检查 影像学、心电、 B 超等检查 不良反应评估 疗效评定 其它工作 随机分组 分发研究产品 治疗前 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 临床试验流程图 治疗0 天 治疗 0 天 治疗 10 天 治疗 20 天 30 天 √ √√√ √ √ √ √ √ √ √ √ √√√ √ √ √√√ √ √ √ √ √ √ √ √ 回 回收研究产品数量 受试者姓名拼音缩写 □□□□ √ 患者知情同意书 受试者知情同意书 敬爱得患者 : 我们现在正在进行一项临床研究,该项临床研究就是经吉林省药品监督管理局备案 得,研究得目得就是评价物理治疗得高科技产品－ -—-温热电位治疗仪得疗效与安全 性、 温热磁疗仪就是 XXX 医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产得医疗器械,本治疗 仪就是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理,主要用于 XXXXXXXXXXXXX治 疗。具有平衡机体阴阳,增强脏腑机能,促进新陈代谢,调节植物神经,改善心脑血管血液供应, 促进血液循环,调节血管张力, 降低血液粘稠度,防治动脉粥样硬化,促进组织得再生修复功能, 增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。 其注册标准已经 XX省食品药品监督管理局备案,其 技术指标经 XX 省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。 在临床观察过程中,请您在可能得前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观 察、本仪器就是安全得,无任何风险与副作用得,医生与使用单位将会尽力防止由于本试验可 能带来得伤害,如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响,您将会得到及时、必要得 治疗,所需要得费用由生产该仪器得企业承担,并将会按有关规定得到相应得补偿。 绝大多数患者能从本研究中获益。您将有权在任何时间询问有关本研究得任何问题。您 参加本研究完全就是自愿得,您将有权决定在任何时间退出本研究,将不会再任何方面影响医 生对您得治疗,您得权利将得到充分得保障。医生与研究单位将尽力防止由于本研究可能带 来得伤害。 本研究得所有资料将就是保密得,有关您得个人资料不会出现在总结报告或发表文献 中。伦理委员会将公正此项研究就是安全与合乎道德得,并在赫尔辛基宣言指导下进行。 志愿受试者声明: 作为受试者,我已了解以上情况, 同意参加本研究,按照临床试验方案得要求,按时用药,按 时复诊,及时报告出现得不良反应。我有权随时退出该项试验。但在无特殊情况下,尽可能完 整得接受本次临床试验研究、 受试者签字: 日 期: 研究者签字: 日 期: 入选标准 入选标准 根据病史与体格检查,请确认一下内容 (1)符合西医诊断标准。 (2)患者知情同意、自愿参加。 (3)签署知情同意书。 (4) 如果以上任何一项回答“否”,则受试者不能进入研究。 排除标准 (1)佩带心脏起搏器者,心肺及肾功能严重衰弱,恶性肿瘤,各种出血 性疾病,急性传感病,高热,高