临床试验研究病历.docx

肺功能仪有效性与安全性临床试验 研究病历 试验用医疗器械编号 : □01肺功能仪(型号规格:MSPFT -B) □02 肺功能仪(型号规格:M a sterScreen) 临床试验机构: □ 河南省人 民 医 院 □ 郑州市第六人民医院 版本号与日期:MS20 16 0 8 20 16 年 08 月0 6 日 受试者 姓名: 联 系 方 式: 联 系 地 址: 受试者随机号: 研究者 姓名: 试验开始时间: 年 月 日 随访结束日期: 年 月 日 申办者:河南迈松医用设备制造有限公司 在正式填表前,请认真阅读下列填写说明 研究病历填写说明 1 ． 参加本试验得研究者必须经过 GCP 培训,必须事先充分了解本试验方案及有关资料,严格按 方案执行。 2 ． 所有筛选者均需填写研究病历,研究病历用黑色签字笔填写。 3 ． 病历填写务必准确、清晰,不得随意涂改,错误之处纠正时需用横线居中划出,并签署修改者 姓名及修改时间。 举例: 5 8 。 6 5 6、8 ZS 2016、12、16 4 ． 受试者姓名拼音缩写四格需填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母;三字姓名填写三字首 字母及第三字第二字母 ;四字姓名填写每一个字得首字母。 举例:张红 Z H H O 李淑明 L S M I 欧阳小惠 O Y X H 5 ．所有选择项目得 □ 内用× 标注。如: \o\ac(□, ×)。表格中所有栏目均应填写相应得文 字或数字,多余空格以“0 "填写完整,不得留空。“ND”未查或漏查;“UK”不知道;“NA” 不适用、 6 ．试验期间应如实填写不良事件记录表、记录不良事件得发生时间、严重程度、持续时间、 采取得措施与转归。如有严重不良事件(包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时 间、伤残、影响工作能力等)发生时,必须立即通知临床试验单位临床试验机构伦理委员会及 该临床试验得申办者并上报国家食品药品监督管理总局。 7. 临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成得检查与需记录得项目 要按照要求完成。请对照试验流程表执行。 严重不良事件报告途径: 申办单 申办单位者:河南迈松医用设备制造有限公司 临床研究单位机构办:河南省人民医院国家药物临床试验 中心 0 1 中心 02 机构 临床研究单位伦理委员会:河南省人民医院药物(器械)临 床试验伦理委员会 临床研究单位机构办:河南省传染病医院(郑州市第六人民 医院) 临床研究单位伦理委员会:河南省传染病医院(郑州市第六 人民医院)伦理委员会 国家药品监督管理总局安全监管司 电 话: 电 话:3 电 话: 7 电 话:2 电 话:0 (010)683133 4 4-10 1 3 (发生严重不良事件时需在24 小时内上报有关单位!) 试验流程图 筛 筛选与入组期 (0 天－1 天) × × × 试验流程 时间点 项目 知情同意 纳、排标准 退出标准 人口学资料 检查期 (第 1 天) × 生命体征 既往史 过敏史 现病史/合并疾病 有效性评价 安全性评价 不良事件 严重不良事件 ×= 该时间窗内需完成得项目。 × × × × × × × × 就诊日 就诊日期 □□□□年□□月□□日 受试者姓名缩写 □□□□ □随机号□□ 试验中心编号 □□ 一、受试者病历简况 1、签署知情同意书日期 1、签署知情同意书日期 : | __ |__ | __ |__ | 年| __| __ | 月| __ | __ | 日 入组日期: | __| __| __ | __ | 年|__ | __ | 月 |__|__ | 日 2、受试者姓名缩写 : |_ |_ | _ | _ | 3、出生日期: 年 月 日 民 族:汉族□ 其她□ 4。性别: 男□ 女□ 身 高: |_ | _ |_ | cm 体 重: |_| _|、 |_ | Kg 吸烟史: 有□ 无□ 药物过敏史: 有□ 无□ 过敏药物:_______ _____ 5.临床诊断 受试者 受试者类型:□健康受试者 □患者 如为“患者”请认真填写以下信息。 主诉: 诊 断: 病 程: | _ | _ | _ |天 6。接 6。接受得治疗方式(既往病史、用药与／或手术) 患者既往就是否有其她病史及手术史 有□ 用药名称 日 日 无□ 剂量 ,如有请填写下表: 开始日期 年 月 日 年