中药制剂分析课件.pptxVIP

绪论;第一节 概 述;中药制剂分析的对象; 一）中药制剂分析的对象是复杂的混合物 1. 中药制剂的原药材具有复杂性 ① 原药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法等的影响。 如：同名异物，同科不同种 ② 炮制方法的影响 如：延胡索醋制；白术麸炒；草乌蒸制 ; 2. 中药制剂化学成分的多样性、复杂性 ;3.制剂工艺及辅料的特殊性;二）以中医药理论为指导评价中药制剂质量;三）中药制剂有效成分的非单一性; 三、影响中药制剂质量的因素 (一)原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收 季节、加工方法的影响 (二) 炮制方法的影响 （三）制剂生产工艺的影响 (四) 中药制剂的包装、贮藏、保管的影响 ;四.中药制剂质量控制的现状和发展趋势 一）国外药物分析发展趋势 基本的方法主要为：分离分析法、电化学法、光谱法和联用分析方法等。 各种色谱及其联用技术已成为占主导地位的常规分析方法，如HPLC、GC、 HPTLC、HPCE、LC-MS联用等。 ; 体内药物分析研究，趋向于采用在线的联用微透析分析技术，如on-line MD-CE、on-line MD—LC等. 手性药物作为化学药物的特殊群体，以HPLC和CE为主要拆分手段的手性药物分析方兴未艾，已成为全世界药物分析的研究热点。;二）国内中药制剂分析现状与发展趋势 1、国内中药制剂分析现状 1）光谱法的应用 A 比色法 如丹参素/丹参注射液 阿魏酸/当归浸膏--定量 B 紫外-可见分光光度法 单波长法 如蒽醌/何首乌，香豆素/祖师栗膏--定量 双波长法 靛蓝、靛玉红/喉痛消炎丸--定量 三波长法 小檗碱/三黄片--定量;一阶导数光谱法 绿原酸/感冒咳嗽冲剂 麻黄碱/哮喘丸 --定量 二阶导数光谱法 胆酸/清宫冲剂 血竭/七厘散 --定量 三阶导数光谱法 氢溴酸东莨菪碱/中麻2号注射液-定量 ; C 荧光法 丹参素/丹参注射液 D 红外分光光度法 ?-体、?-体/山道年；番木鳖碱、马钱子碱/马钱子 E 质谱法 F 核磁共振光谱法 ;2）色谱法的应用;D 气相色谱法 挥发性成分定量 冰片/复方丹参片/牛黄解毒丸/冠心苏合丸等 厚朴酚、和厚朴酚/藿香正气水 麻黄碱/葛根汤 E 高效液相色谱法 应用广泛，以反相HPLC为主 黄连素/半夏泻心汤 红景天甙/红景天口服液; 甘草酸/千金升白冲剂;3）电化学分析法的应用 A 库仑法 B 电位法 药物电极测定法和电位溶出分析法 4）其他 A 原子吸收光谱法和冷原子技术 B 原子发射光谱 C X射线分析法 ;中药体系存在的突出问题具体表现在： (1)定量分析指标与其主要药效作用间缺乏相关性； (2)与化学药物相比，中药是一个由多成分、多因素构成的复杂体系， 目前还没有建立起一套有效的中药复杂体系定量分析标准。; 2。国内中药制剂分析发展趋势 (1)中药有效成分的筛选与确定 应用仿生学、基因组学等学科的理论和进展，发现新的药物靶标，从分子、基因、受体、组织和整体水平系统准确地确定中药复杂体系中的药效物质. ;(2)中药有效成分的提取与分析;(3)中药药效物质与中医药理论相关性研究; 中药制剂分析程序一般可分取样、制备供试品、测定（包括定性鉴别、杂质检查、含量测定）和书写检验报告。 ;一、 取样;取样方法 1. 固体样品取样方法： 1）抽取样品法： 2) 圆锥四分法：适于样品量不大的粉末状、小块状及小颗粒状样品的取样 2. 液体样品取样方法 分层取样;取样量; 胶囊剂 称取不少于20个胶囊，倾出其中的药料，称定空胶囊的重量，由总重中减去，即为胶囊内药料的重量。依标示量及供试量称取部分药料供分析。一般取样量为100g。 注射液的取样，灌注、熔封，灭菌前后应经过两次分析。灌封前将注射液混合均匀，如 液体取样原则取样，再按标示量及供试量分别取部分进行检验；经灭菌后的注射液须按原来的方法进行分析检验。已封好的安瓿，取样量一般为200支。 ; 其它剂型的中成药，可根据具体情况随意抽取一定数量，作为随机抽样。 供试样品检验完毕，应