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体系的建立确认与 验证 1 2020年4月19 日 文档仅供参考 第七章食品安全管理体系的建立——确认和验证 第一节 确 认 按照 ISO 2 标准中给出的定义确认是指获取证据以证实由 HACCP 计划和操作性前提方案管理的控制措施有效。定义的核心 是经过证据来证明控制措施本身的科学有效。因此，组织在进行 对于控制措施的确认活动时，应重点关注确认活动的目的、确认 活动的时机以及确认活动的方法。 （一）确认的目的 目的是组织在实施具体的控制措施之前，经过不同的确认方 法，来判定控制措施本身是否能起到对于相应食品安全危害的控 制作用，最终确定控制措施的科学性、合理性。 （二）确认的时机 针对确认活动的目的，在实施确认活动时一般是在控制措施 实施之前来进行。如果出现其它的控制措施、新技术和设备，控 制措施发生变更，产品(配方)发生变化，识别出了新的或正在显现 的危害或者危害发生的频率变化了，或体系发生未知原因的失效 等，体系也需要重新确认。能够这样讲，在组织对于最初的控制 措施进行合理确认后，任何的影响到控制措施的有关变化，都应 导致控制措施的确认。 (三)实施确认活动的方法 2 2020年4月19 日 文档仅供参考 确认过程为控制措施组合实现满足可接受水平的产品提供保 证，常见的确认方法一般包括以下几种： 1．参考其它组织实施的确认、科学文献、经验知识 (或历史 经验) 它山之石，能够攻玉。参考同行或其它企业的管理方法、工 艺控制要求是组织在实施确认活动中最经常使用的方法。但在具 体的使用当中，若参考她人完成的确认，应注意确保预期应用的 条件与所参考的确认中识别的条件相一致。 -6 如：某企业对于工器具消毒使用浓度为 100X10 的次氯酸钠 消毒液进行消毒，组织在参考该企业的控制措施制定自身的消毒 控制措施时，应注意生产的产品品种、产品风险等级水平、环境 卫生条件等是否相一致，以进行相应的调整。 2．实验室的试验模拟过程条件 经过实验室的试验模拟过程，能够对于生产工艺参数的合理 性进行确认。组织在实施试验模拟确认时，应注意：一是，实验 室的条件应逼真，尽量的等同于生产条件，以达到数据的真实 性；二是，经过模拟试验得到的数据，在生产中应进行现场跟踪 确认。如对于加热杀菌过程，加热的温度、时间的模拟试验。 3．在正常操作条件下收集的生物性、化学性和物理性危害数 据 组织可经过中间产品和／或成品抽样和检验进行，该抽样和 检验基于统计抽样计划和确认的试验方法。如对于工器具杀菌消 3 2020年4月19 日 文档仅供参考 毒浓度的选定，能够在正式使用前进行表面涂抹试验，对消毒液 浓度进行确认。 4．统计调查 这种确认方法对于其它方法无法测量的控制措施(如与易变质 食品贮存有关的消费者规范)较有用。如食品标签的设计，为达到 避免非预期使用的目的，应在食品标签上加上适当的图案或警示 语。对于该设计方案，应经过消费者的调查统计来确定合理的、 可接受的内容或图案，以起到应有的效果。 5．数学模型 组织能够适